ऑक्टागम 10%

1 मिलीलीटर घोल में 100 मिलीग्राम मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन (कम से कम 95% आईजीजी सहित) होता है। IgG उपवर्गों का वितरण: IgG1 - लगभग 60%, IgG2 - लगभग 32%, IgG3 - लगभग 7%, IgG4 - लगभग 1%। अधिकतम IgA सामग्री 0.4 mg से अधिक नहीं है। समाधान का पीएच 4.5 - 5.0 है; इसकी ऑस्मोलैलिटी ≥ 240 mOsmol / kg है। इस दवा में 0.03 मिमीोल (0.69 मिलीग्राम) सोडियम प्रति मिलीलीटर समाधान से अधिक नहीं है। तैयारी में माल्टोज़ होता है।

कार्य

मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन में संक्रामक एजेंटों के खिलाफ एंटीबॉडी के व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ मुख्य रूप से कार्यात्मक अपरिवर्तित इम्युनोग्लोबुलिन जी (आईजीजी) होते हैं। यह इम्युनोग्लोबुलिन जी उपवर्गों का एक वितरण है जो मूल मानव प्लाज्मा में समानुपातिक है। मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन की पर्याप्त उच्च खुराक इम्युनोग्लोबुलिन जी के असामान्य रूप से निम्न स्तर को सामान्य सीमा में वापस ला सकती है। प्रतिस्थापन चिकित्सा के अलावा संकेतों पर प्रशासित दवा की कार्रवाई का तंत्र पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है, लेकिन इम्यूनोमॉड्यूलेटरी प्रभाव को शामिल करने के लिए जाना जाता है। मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्राप्तकर्ता के संचलन में तुरंत और पूरी तरह से जैव उपलब्धता है। यह प्लाज्मा और बाह्य तरल पदार्थ के बीच अपेक्षाकृत जल्दी से वितरित किया जाता है; 3-5 दिनों के बाद इंट्रा- और अतिरिक्त-संवहनी डिब्बों के बीच संतुलन की स्थिति स्थापित की जाती है। तैयारी के प्रशासन के बाद immunodeficient रोगियों में IgG का आधा जीवन 26 से 41 दिनों तक होता है। अर्ध-जीवन रोगी से रोगी तक भिन्न हो सकता है, विशेष रूप से प्राथमिक इम्यूनोडिफीसिअन्सी के मामलों में। इम्युनोग्लोबुलिन जी (आईजीजी) और इसके परिसरों को रेटिकुलोएंडोथेलियल सिस्टम की कोशिकाओं में अपमानित किया जाता है।

मात्रा बनाने की विधि

नसों के द्वारा। वयस्क और बच्चे (0-18 वर्ष)। प्रतिरक्षा चिकित्सा के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में प्रतिस्थापन चिकित्सा शुरू और निगरानी की जानी चाहिए। खुराक और खुराक की खुराक संकेत पर निर्भर करती है। प्रतिस्थापन चिकित्सा में, फार्माकोकाइनेटिक और नैदानिक ​​प्रतिक्रिया के आधार पर रोगी के लिए खुराक को अलग-अलग किया जा सकता है। निम्नलिखित खुराक कार्यक्रम दिशानिर्देश हैं। प्राथमिक इम्युनोडेफिशिएंसी में रिप्लेसमेंट थेरेपी। खुराक अनुसूची को कम से कम 5-6 g / l के IgG गर्त स्तर (अगले जलसेक से पहले मापा गया) को प्राप्त करना चाहिए। उपचार शुरू करने के बाद एंटीबॉडी की कमी को ठीक करने में 3-6 महीने लगते हैं। अनुशंसित शुरुआती खुराक 0.4-0.8 ग्राम / किग्रा है। एक बार प्रशासित, फिर 0.2 ग्राम / किग्रा शरीर के वजन का उपयोग किया जाता है। प्रत्येक 3-4 सप्ताह में 0.2-0.8 g / kg bw / माह की खुराक को 5-6 g / l के IgG स्तर को प्राप्त करने की आवश्यकता होती है। स्थिर अवस्था तक पहुंचने के बाद खुराक के बीच का अंतराल 3-4 सप्ताह है। संक्रमण की घटनाओं के संबंध में गर्त की सांद्रता का निर्धारण और मूल्यांकन किया जाना चाहिए। संक्रमण की दर को कम करने के लिए खुराक को बढ़ाना और उच्च गर्त स्तरों के लिए लक्ष्य करना आवश्यक हो सकता है। क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया रोगियों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनिया और आवर्तक जीवाणु संक्रमण, जिनके लिए एंटीबायोटिक प्रोफिलैक्टिक थेरेपी संतोषजनक परिणाम देने में विफल रही है; कई मायलोमा के पठारी चरण के रोगियों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनिया और आवर्तक जीवाणु संक्रमण, जो न्यूमोकोकल टीकाकरण का जवाब देने में विफल रहे; आवर्तक जीवाणु संक्रमण के साथ जन्मजात एड्स: अनुशंसित खुराक 0.2-0.4 ग्राम / किग्रा है। हर 3-4 सप्ताह में रोगियों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनमिया एलोजेनिक हैमेटोपोइटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण के बाद: अनुशंसित खुराक हर 3-4 सप्ताह में 0.2-0.4 ग्राम / किग्रा है। गर्त का स्तर 5 ग्राम / लीटर से ऊपर बनाए रखा जाना चाहिए। प्राथमिक प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। उपचार के दो वैकल्पिक कार्यक्रम हैं: उपचार के दिन 1 पर 0.8-1 ग्राम / किग्रा; इस खुराक को 3 दिनों के भीतर या 0.4 ग्राम / किग्रा / 24 घंटे में 2-5 दिनों के लिए एक बार दोहराया जा सकता है। यदि बीमारी ठीक हो जाए तो उपचार दोहराया जा सकता है। गुइलेन बैरे सिंड्रोम: 0.4 ग्राम / किग्रा बी.वी. 5 दिनों के लिए दैनिक। कावासाकी रोग: 1.6-2 ग्राम / किग्रा 2-5 दिनों के लिए विभाजित खुराकों में या 2 ग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक खुराक। रोगियों को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ इलाज किया जाना चाहिए। देने का तरीका। 30 मिनट के लिए 0.01 मिलीलीटर / किग्रा बीडब्ल्यू / मिनट की प्रारंभिक दर पर एक जलसेक के रूप में अंतःशिरा प्रशासित करें। यदि अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो प्रशासन की दर धीरे-धीरे अधिकतम 0.12 मिली / किग्रा / मिनट तक बढ़ सकती है।

संकेत

वयस्कों, बच्चों और किशोरों में प्रतिस्थापन चिकित्सा (0-18 वर्ष)। बिगड़ा एंटीबॉडी उत्पादन के साथ प्राथमिक इम्यूनोडिफ़िशिएंसी सिंड्रोम। क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया वाले रोगियों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनिया और आवर्तक जीवाणु संक्रमण जिनके लिए एंटीबायोटिक रोगनिरोधी चिकित्सा संतोषजनक नहीं है। कई मायलोमा के पठारी चरण के रोगियों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनिया और आवर्तक जीवाणु संक्रमण जो न्यूमोकोकल टीकाकरण का जवाब देने में विफल रहे। एलोजेनिक हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांट (एचएससीटी) के बाद रोगियों में हाइपोगैमाग्लोब्युलनिमिया। आवर्तक जीवाणु संक्रमण के साथ जन्मजात एड्स। वयस्कों और बच्चों और किशोरों (0-18 वर्ष) में प्रतिरक्षण। प्राथमिक प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (आईटीपी) रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या बढ़ाने के लिए रक्तस्राव या सर्जरी से पहले के रोगियों में। गुइलेन बैरे टीम। कावासाकी रोग।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता। मानव इम्युनोग्लोबुलिन के लिए अतिसंवेदनशीलता, विशेष रूप से IgA के खिलाफ एंटीबॉडी वाले रोगियों में।

एहतियात

खुराक निर्देशों का पालन करना और निर्धारित जलसेक दर का सख्ती से पालन करना आवश्यक है। जलसेक के दौरान साइड इफेक्ट के लिए मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। एक उच्च जलसेक दर पर या पहली बार मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन प्राप्त करने वाले रोगियों में कुछ साइड इफेक्ट्स अधिक आम हो सकते हैं, या दुर्लभ मामलों में, जब मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन से अलग तैयारी में या पिछले संलयन से लंबे समय तक ब्रेक के बाद। मरीजों को यह सुनिश्चित करने से संभावित जटिलताओं से बचा जा सकता है: शुरू में धीमी दर (0.01 से 0.02 मिलीलीटर / किग्रा बीडब्ल्यू / मिनट) पर तैयारी का संचालन करके मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के प्रति संवेदनशील नहीं हैं; जलसेक अवधि के दौरान किसी भी लक्षण के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जाती है।विशेष रूप से, जिन रोगियों ने पहले मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के साथ इलाज नहीं किया है, वे रोगी जिन्हें पहले एक वैकल्पिक आईवीआईजी तैयारी मिली है, या यदि पिछले जलसेक के बाद एक लंबा समय बीत चुका है, तो पहले जलसेक के दौरान और इसके पूरा होने के बाद पहली बार निगरानी की जानी चाहिए। अन्य सभी रोगियों को कम से कम 20 मिनट के लिए पालन किया जाना चाहिए। तैयारी के प्रशासन के बाद। यदि एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया होती है, तो जलसेक दर कम या बाधित होनी चाहिए। सदमे की स्थिति में, उचित चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए। सभी रोगियों में, अंतःशिरा आईजी प्रशासन की आवश्यकता होती है: अंतःशिरा आईजी जलसेक शुरू करने से पहले रोगी की पर्याप्त जलयोजन, ड्यूरेसीस की निगरानी, ​​सीरम क्रिएटिनिन की निगरानी, ​​लूप मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से बचना। सच्ची अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं: वे उन रोगियों में हो सकती हैं जिनके पास IgA के खिलाफ एंटीबॉडी हैं। दवा को चयनात्मक IgA की कमी वाले रोगियों में इंगित नहीं किया गया है जिसमें IgA की कमी एकमात्र असामान्यता है। शायद ही, मानव इम्युनोग्लोबुलिन का प्रशासन एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के साथ रक्तचाप में गिरावट का कारण हो सकता है, यहां तक ​​कि उन रोगियों में भी जो पहले मानव इम्युनोग्लोबुलिन उपचार को सहन करते थे। आईवीआईआई संक्रमणों को अधिक वजन वाले रोगियों में सावधानी के साथ और थ्रॉम्बोटिक घटनाओं जैसे कि बुढ़ापे, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, संवहनी रोग या थ्रोम्बोटिक घटनाओं के इतिहास, अधिग्रहित या जन्मजात थ्रोम्बोटिक विकारों के लिए मौजूदा जोखिम वाले कारकों के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, लंबे समय तक स्थिरीकरण, गंभीर हाइपोवोल्मिया, उस बीमारी में जिसके रक्त में चिपचिपाहट बढ़ जाती है। आईवीआईआई तैयारी के साथ इलाज किए गए रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता के मामलों की रिपोर्ट की गई है, पहले से मौजूद गुर्दे की विफलता, मधुमेह मेलेटस, हाइपोवोल्मिया, अधिक वजन, 65 से अधिक उम्र में सहवर्ती नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं जैसे जोखिम वाले कारकों की पहचान की गई है। गुर्दे की शिथिलता के मामलों में, आईवीआईजी थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। शिथिलता और तीव्र गुर्दे की विफलता की रिपोर्ट कई अनुमोदित आईवीआईजी उत्पादों (सुक्रोज, ग्लूकोज, मल के रूप में युक्त) के उपयोग के साथ जुड़ी हुई है, लेकिन स्टेबलाइजर के रूप में सुक्रोज से युक्त तैयारी ने कुल मामलों की संख्या में असमान रूप से योगदान दिया; जोखिम वाले रोगियों में, आईवीआईजी उत्पादों का उपयोग, जिनमें इन अंशों को शामिल नहीं किया जाता है, पर विचार किया जा सकता है। तीव्र गुर्दे की विफलता या थ्रोम्बोम्बोलिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के उच्च जोखिम वाले रोगियों में, आईवीआईजी तैयारी को जलसेक की न्यूनतम दर और व्यावहारिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। IVIg थेरेपी के साथ मिलकर एसेप्टिक मेनिन्जाइटिस सिंड्रोम (AMS) बताया गया है; IVIg थेरेपी को बंद करने से सीसेले के बिना दिनों के भीतर एएमएस का उत्सर्जन हुआ। आईवीआई प्राप्तकर्ताओं को नैदानिक ​​संकेतों और हेमोलिसिस के लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। मानव रक्त या प्लाज्मा के आधार पर तैयारी द्वारा प्रेषित संक्रमण की रोकथाम के लिए मानक उपायों के बावजूद, जब ऐसी तैयारी प्रशासित होती है, तो संक्रामक एजेंटों को स्थानांतरित करने की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। यह अज्ञात या उभरते वायरस या अन्य रोगजनकों पर भी लागू होता है। उपयोग किए गए तरीकों को एचआईवी, एचबीवी और एचसीवी जैसे लिफाफा वायरस के संचरण को रोकने के लिए प्रभावी माना जाता है, लेकिन गैर-लिफाफा वायरस जैसे एचएवी और पैरावोविरस बी 19 के खिलाफ सीमित उपयोग का हो सकता है। नैदानिक ​​अनुभव से पता चलता है कि कोई भी हेपेटाइटिस ए वायरस या परवोवायरस बी 19 इम्युनोग्लोबुलिन की तैयारी से फैलता नहीं है। यह भी माना जाता है कि इन तैयारियों में निहित एंटीबॉडी की उपस्थिति इन तैयारियों की सुरक्षा में योगदान करती है। गैर-कार्डियोजेनिक फुफ्फुसीय एडिमा (तीव्र पोस्ट-ट्रांसफ्यूजन फेफड़ों की चोट - गंभीर श्वसन संकट, फुफ्फुसीय एडिमा, हाइपोक्सिमिया, सामान्य बाएं निलय समारोह और बुखार), आईवीआईजी के साथ इलाज किए गए रोगियों में 1-6 घंटे के पोस्ट-ट्रांसफ़्यूज़न की सूचना दी गई है, जब ऑक्टागम का प्रशासन करना चाहिए हालांकि अभी तक इस तैयारी के प्रशासन के बाद ऐसा कोई मामला नहीं देखा गया है। आईवीआईजी प्रशासन के दौरान कार्डियोवास्कुलर (वॉल्यूम) अधिभार हो सकता है, जब तैयारी की मात्रा और प्रशासित अन्य संक्रमण तीव्र हाइपेरोवालेमिया और तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा का कारण बनता है। इस दवा में 0.03 मिमीोल (0.69 मिलीग्राम) सोडियम प्रति मिलीलीटर समाधान से अधिक नहीं है। यह एक नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

अवांछनीय गतिविधि

आम: अतिसंवेदनशीलता, सिरदर्द, मतली, पाइरेक्सिया, थकान, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं। असामान्य: एक्जिमा, पीठ दर्द, ठंड लगना, सीने में दर्द। बहुत दुर्लभ: ल्यूकोपेनिया, हेमोलाइटिक एनीमिया, एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टेमा प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा, चेहरे की एडिमा, भ्रम की स्थिति, बेचैनी, चिंता, मस्तिष्क रोधगलन, सड़न रोकनेवाला मेनिनजाइटिस, चेतना की हानि, भाषण विकार, माइग्रेन, चक्कर आना हाइपोएस्थेसिया, पेरेस्टेसिया, फोटोफोबिया, कंपकंपी, दृश्य हानि, मायोकार्डियल रोधगलन, एनजाइना पेक्टोरिस, ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, पैल्पिटिस, सायनोसिस, घनास्त्रता, संचार पतन, परिधीय संचार विफलता, phlebitis, हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप , फुफ्फुसीय एडिमा, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोक्सिया, डिस्पेनिया, खांसी, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, त्वचा का छीलना, पित्ती, दाने, दाने एरिथेमेटस, डर्मेटाइटिस, प्रुरिटस, एलोपेसिया, एरिथेमा, आर्थ्राल्जिया, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक दर्द, दर्द , मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, तीव्र गुर्दे की विफलता, गुर्दे का दर्द के, एडिमा, फ्लू जैसे लक्षण, गर्म फ्लश, लालिमा, ठंड महसूस करना, गर्म महसूस करना, पसीना आना, अस्वस्थता, छाती में बेचैनी, दमा, सुस्ती, जलन, यकृत एंजाइम में वृद्धि, झूठे सकारात्मक रक्त शर्करा परीक्षण।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था। गर्भवती महिलाओं में तैयारी की सुरक्षा नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में स्थापित नहीं की गई है। तैयारी गर्भवती महिलाओं और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को विशेष देखभाल के साथ प्रशासित की जानी चाहिए। आईवीआईजी की तैयारी नाल को पार करती है, जो तीसरी तिमाही के दौरान बढ़ जाती है। इम्युनोग्लोबुलिन के उपयोग के साथ नैदानिक ​​अनुभव इंगित करता है कि गर्भावस्था, भ्रूण के विकास या नवजात शिशु पर उनके कोई हानिकारक प्रभाव नहीं हैं। स्तनपान। इम्युनोग्लोबुलिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं और नवजात को रोगजनकों से बचाने में मदद कर सकते हैं जो म्यूकोसा में प्रवेश करते हैं। फर्टिलिटी। इम्युनोग्लोबुलिन के साथ नैदानिक ​​अनुभव से पता चलता है कि प्रजनन क्षमता पर कोई हानिकारक प्रभाव होने की उम्मीद नहीं है।

टिप्पणियाँ

कुछ साइड इफेक्ट मशीनरी को चलाने या संचालित करने की क्षमता को क्षीण कर सकते हैं। जिन रोगियों को उपचार के दौरान साइड इफेक्ट्स का अनुभव होता है, उन्हें ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से पहले इसके समाधान की प्रतीक्षा करनी चाहिए। इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन के बाद, रोगी के रक्त में विभिन्न निष्क्रिय स्थानांतरित एंटीबॉडी के स्तर में क्षणिक वृद्धि हो सकती है, जिससे सीरोलॉजिकल परीक्षणों में गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं। एरिथ्रोसाइट एंटीजन के खिलाफ निष्क्रिय रूप से स्थानांतरित एंटीबॉडी, जैसे ए, बी, डी, सीरोलॉजिकल परीक्षणों के परिणामों में हस्तक्षेप कर सकते हैं, जैसे कि प्रत्यक्ष एंटीग्लोबुलिन परीक्षण (कॉम्ब्स टेस्ट)। आईवीआईजी की तैयारी के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर) गलत तरीके से ऊंचा (गैर-भड़काऊ वृद्धि) हो सकती है। तैयारी में माल्टोज होता है, इसलिए ग्लूकोज के लिए विशिष्ट तरीकों का उपयोग करके ग्लूकोज एकाग्रता का निर्धारण किया जाना चाहिए।

सहभागिता

तैयारी में निहित इम्युनोग्लोबुलिन 6 सप्ताह से 3 महीने की अवधि में, जीवित, प्रभावी खसरा, कण्ठमाला, रूबेला या चिकनपॉक्स वैक्सीन (प्रशासन और टीकाकरण के बीच 3 महीने का अंतराल बनाए रखा जाना चाहिए, खसरा टीकाकरण, कमजोरी के मामले में) की प्रभावशीलता को कम कर सकता है; प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया एक वर्ष तक बनी रह सकती है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि खसरा एंटीबॉडी को टीकाकरण से पहले मापा जाए)। तैयारी को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य मानव