अल्टिब्रो ब्रीज़हेलर

1 कैप्सूल में 143 indg का इंडाकेटरोल मैलेट होता है, जो कि 110 indg इंकाटैटरोल और 63 andg ग्लाइकोप्राइरोनियम ब्रोमाइड से मेल खाता है, जो ग्लाइकोप्राइरोनियम के 50 µg से मेल खाता है। 1 वितरित खुराक (इनहेलर के मुखपत्र को छोड़ने वाली खुराक) में 85 85g इन्डैसटेरोल के अनुरूप 110 माइक्रोन इंडैसेटेरोल माल्ट और 43 माइक्रोन ग्लाइकोप्राइरोनियम के लिए 54 माइक्रोन ग्लाइकोप्राइरोनियम ब्रोमाइड होता है। तैयारी में लैक्टोज होता है।

कार्य

एक लंबे समय से अभिनय करने वाले ad2-एड्रेनर्जिक एगोनिस्ट और एक लंबे समय से अभिनय करने वाले मस्कैरिनिक रिसेप्टर्स के विरोधी साँस लेने की तैयारी। जब एक साथ इनाकाटेरोल और ग्लाइकोपाइरोनियम को प्रशासित किया जाता है, तो दोनों यौगिकों की प्रभावकारिता विभिन्न रिसेप्टर्स को लक्षित करने वाली विभिन्न क्रियाओं और तंत्र के कारण होती है, जो कि मांसपेशियों को शिथिल करने के लिए होती है। Β2 रिसेप्टर एगोनिस्ट परिधीय वायुमार्ग को आराम करने में अधिक प्रभावी होते हैं, जबकि केंद्रीय वायुमार्ग को शिथिल करने पर एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाला एक यौगिक अधिक प्रभावी हो सकता है। इन्डैसटेरोल और ग्लाइकोप्राइरोनियम का संयोजन 5 मिनट की खुराक के बाद कार्रवाई की तीव्र शुरुआत दर्शाता है। प्रभाव 24 घंटे की अवधि के दौरान स्थिर रहता है। तैयारी के साँस लेने के बाद, इंडिकाटेरोल और ग्लाइकोप्राइरोनियम की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता का औसत समय लगभग 15 मिनट और 5 मिनट था। तैयारी के इनहेलेशन के बाद इंडैकेटरोल की पूर्ण जैव उपलब्धता, प्रदत्त खुराक का 61-85% है, और ग्लाइकोप्राइरोनियम की पूर्ण जैव उपलब्धता - वितरित खुराक का लगभग 47% है। एक बार दैनिक खुराक के बाद 12-15 दिनों के भीतर स्थिर-अवस्था इंडैक्ट्रोल सांद्रता प्राप्त की गई; ग्लाइकोपीरोनियम के मामले में - उपचार शुरू करने के 1 सप्ताह के भीतर। मानव सीरम और प्लाज्मा प्रोटीन के लिए इण्डासाटेरोल का बंधन लगभग 95% है, और ग्लाइकोप्राइरोनियम - 38-41% है। यूजीटी 1 ए 1 प्रमुख आइसोफोर्म है जो इंडैकटेरोल को मेटाबोलाइज़ करता है; CYP3A4 इनाकेटरोल के हाइड्रॉक्सिलेशन के लिए जिम्मेदार प्रमुख आइसोनिजाइम है। ग्लाइकोप्राइरोनियम के ऑक्सीडेटिव परिवर्तनों में कई CYP isoenzymes शामिल होते हैं। 45.5-126 घंटे के औसत टर्मिनल टी 0.5 के साथ मल्टीकैटरोल का स्तर मल्टीफ़ेज़ तरीके से घटता है; प्रभावी T0.5, कई खुराक के बाद इनाकाटरोल के संचय से गणना की जाती है, 40-52 घंटे है। प्लाज़्मा ग्लाइकोप्राइरोनियम सांद्रता एक मल्टीफ़ेज़ तरीके से कम हो जाती है; अंतिम चरण में औसत T0.5 33-57 घंटे है।

मात्रा बनाने की विधि

साँस लेना। वयस्क: अनुशंसित खुराक 1 कैप्सूल की सामग्री का इनहेबलेशन है जो अल्ट्रिब्रो ब्रीज़हेलर इनहेलर का उपयोग रोजाना करता है। यह अनुशंसा की जाती है कि तैयारी प्रत्येक दिन एक ही समय पर प्रशासित की जाए। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो इसे उसी दिन जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए। एक दिन में 1 से अधिक खुराक न लें। रोगियों के विशेष समूह। वृद्ध रोगियों (adjustment75 वर्ष) में, हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में और हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर गुर्दे की हानि या डायलिसिस की आवश्यकता वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, केवल तभी उपयोग करें जब लाभ जोखिमों को कम कर दें, क्योंकि ग्लाइकोप्राइरोनियम के लिए प्रणालीगत जोखिम बढ़ सकता है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है - सावधान रहें। बच्चों और किशोरों (प्रशासन की वृद्ध विधि) में उपयोग करें। कैप्सूल को केवल अल्ट्राबो ब्रेज़ल इनहेलर का उपयोग करके प्रशासित किया जाना चाहिए, निगल नहीं होना चाहिए। प्रत्येक नए पैक के साथ इनहेलर का उपयोग करें।

संकेत

क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के साथ वयस्क रोगियों में रोग के लक्षणों को दूर करने के लिए रखरखाव ब्रोन्कोडायलेटर थेरेपी।

मतभेद

सक्रिय पदार्थों या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एहतियात

इस संकेत में डेटा की कमी के कारण अस्थमा के उपचार में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (लंबे समय से अभिनय करने वाले -2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट गंभीर अस्थमा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं)। ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र एपिसोड के उपचार के लिए तैयारी का संकेत नहीं दिया गया है। यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया या विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म के लक्षण दिखाई देते हैं, तो तैयारी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए। रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग करें: संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के साथ (तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के लक्षणों की स्थिति में, तैयारी के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए); मूत्र प्रतिधारण के साथ; गंभीर गुर्दे की हानि (जीएफआर 2 पीसी।) के साथ, डायलिसिस की आवश्यकता वाले अंत-चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों सहित (केवल तभी जब जोखिमों से होने वाले लाभों का जोखिम हो और साइड इफेक्ट्स के लिए रोगियों पर बारीकी से नजर रखी जाए); हृदय रोगों के साथ जैसे कि कोरोनरी धमनी रोग, तीव्र रोधगलन, अतालता, उच्च रक्तचाप, और उन रोगियों में जो क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक हो सकते हैं या हो सकते हैं या जिन्हें क्यूटी अंतराल को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ इलाज किया जाता है (मामले में) यदि हृदय प्रणाली पर कोई प्रभाव नहीं देखा जाता है, जैसे कि हृदय गति में वृद्धि, रक्तचाप और / या अन्य लक्षण, उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है)। अस्थिर इस्केमिक हृदय रोग, बाएं निलय की विफलता, मायोकार्डियल रोधगलन का इतिहास, अतालता (पुरानी स्थिर अलिंद फैब्रिलेशन के अलावा), लंबे क्यूटी सिंड्रोम का एक इतिहास, या जिनके पास फ्राइडरिक क्यूटीसी (फ्राइडरिक विधि) थी, उन्हें नैदानिक ​​परीक्षणों से बाहर रखा गया था। लंबे समय तक, अर्थात् पुरुषों के लिए 450 एमएस या महिलाओं के लिए 470 एमएस - इन रोगी समूहों में दवा के उपयोग के बारे में कोई अनुभव नहीं है, सावधानी बरतें। Β2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण हाइपोकैलेमिया पैदा कर सकता है; गंभीर सीओपीडी, हाइपोक्सिया और सहवर्ती दवाओं के साथ रोगियों में हाइपोकैलेमिया खराब हो सकता है, जो इसे अतालता के लिए अधिक संवेदनशील बना सकता है। तैयारी के साथ उपचार की दीक्षा के बाद रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि के जोखिम के कारण, मधुमेह के रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण और भी अधिक सावधान रहना चाहिए; अपर्याप्त रूप से नियंत्रित मधुमेह वाले रोगियों में तैयारी का अध्ययन नहीं किया गया है। ऐंठन या थायरोटॉक्सिकोसिस वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, और ऐसे रोगियों में जो effects2 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के प्रभावों के प्रति बहुत संवेदनशील हैं। तैयारी में लैक्टोज होता है - इसका उपयोग गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज के malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

अवांछनीय गतिविधि

बहुत आम: ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण। आम: नासोफेरींजाइटिस, मूत्र पथ के संक्रमण, साइनसाइटिस, राइनाइटिस, अतिसंवेदनशीलता, हाइपरग्लाइकेमिया और मधुमेह, सिरदर्द और चक्कर आना, खांसी, ऑरोफरीन्जियल दर्द (गले में जलन सहित), अपच, दांतों में सड़न , मूत्राशय की रुकावट और मूत्र प्रतिधारण, बुखार, सीने में दर्द। असामान्य: एंजियोएडेमा, अनिद्रा, ग्लूकोमा, इस्केमिक हृदय रोग, अलिंद तंतुमयता, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, विरोधाभास ब्रोंकोस्पज़्म, डिस्फ़ोनिया, एपिस्टिसिस, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, शुष्क मुँह, प्रुरिटस, दाने, कंकाल, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द, अंग में दर्द, परिधीय शोफ, थकान। दुर्लभ: paraesthesia।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, केवल तभी उपयोग करें जब रोगी के लिए अपेक्षित लाभ भ्रूण या नवजात शिशु / शिशु के लिए संभावित जोखिम को सही ठहराते हैं। Indacaterol गर्भाशय की चिकनी मांसपेशियों पर इसके आराम प्रभाव के कारण श्रम को बाधित कर सकता है।

टिप्पणियाँ

तैयारी से चक्कर आ सकता है जो ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

सहभागिता

इन्डैसटेरोल और ग्लाइकोपीरोनियम के मौखिक साँस लेना के सह-प्रशासन का या तो सक्रिय पदार्थ के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं था। तैयारी को लंबे समय से अभिनय करने वाले ad-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के समूह से या लंबे समय से अभिनय करने वाले मस्कैरिनिक विरोधी के समूह से अन्य दवाओं के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाले पदार्थों के साथ अन्य दवाओं के साथ ग्लाइकोप्राइरोनियम के सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है - एक साथ उपयोग न करें। सहानुभूति दवाओं के सहवर्ती प्रशासन (मोनोथेरेपी के रूप में या एक संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में) इंडैसटेरोल के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभावों को बढ़ा सकता है। बीटा-ब्लॉकर्स इंडैसटेरॉल के प्रभाव को कमजोर या रद्द कर सकते हैं - तैयारी को बीटा-ब्लॉकर्स (आई ड्रॉप के रूप में) के साथ एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि उनके उपयोग के लिए सम्मोहक कारण न हों; जब आवश्यक हो, कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकर्स को प्राथमिकता दी जाती है, हालांकि उनके उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए। मिथाइलक्सैन्थिन व्युत्पन्न, स्टेरॉयड या गैर-पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ हाइपोकैलेमिया के सहवर्ती उपचार में -2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के संभावित हाइपोकैलेमिक प्रभाव को प्रबल किया जा सकता है और उनके उपयोग को सावधानी बरतनी चाहिए। Indacaterol, CYP3A4 और P-ग्लाइकोप्रोटीन (P-gp) के प्रमुख निष्क्रियता कारकों को अवरुद्ध करके, indacaterol को 2 गुना तक प्रणालीगत जोखिम बढ़ाता है - एक्सपोज़र की डिग्री, इंटरैक्शन के कारण बढ़ रहा है, किसी भी सुरक्षा चिंताओं को नहीं बढ़ाता है, ध्यान में रखते हुए indacaterol उपचार का सुरक्षा अनुभव। 1 वर्ष तक के नैदानिक ​​परीक्षणों में इंडैसटेरोल की अधिकतम अनुशंसित खुराक के 2 गुना तक खुराक के साथ। सिमेटिडाइन - एक कार्बनिक राशन परिवहन अवरोधक, जिसे ग्लाइकोपीरोनियम के गुर्दे के उत्सर्जन के लिए सह-जिम्मेदार माना जाता है, जिससे ग्लाइकोप्राइरोनियम के एयूसी में मामूली वृद्धि हुई (22%) और गुर्दे की निकासी में थोड़ी कमी (23% तक) - ग्लाइकोप्रोनियम के सहवर्ती उपयोग के दौरान किसी भी चिकित्सकीय महत्वपूर्ण बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है। अन्य कार्बनिक कटियन परिवहन अवरोधक।

कीमत

अल्ट्रिब्रो ब्रीज़हेलर, कीमत 100% 175.2 PLN

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: इंडैकटेरोल, ग्लाइकोप्राइरोनियम ब्रोमाइड