ओकटाइन एफ 1000

1 शीशी में 500 IU होते हैं या 1000 IU मानव रक्त जमावट कारक IX। तैयारी की विशिष्ट गतिविधि लगभग 100 IU है। कारक IX प्रति मिलीग्राम प्रोटीन। इस दवा में सोडियम (3 mmol (69 mg) / vial 500 IU, 6 mmol (138 mg) / vial 1000 IU) तक होता है।

कार्य

एंटीहेमोरेजिक दवा, रक्त जमावट कारक IX। फैक्टर IX जिगर में संश्लेषित एक ग्लाइकोप्रोटीन है और विटामिन के पर निर्भर है। फैक्टर IX एक आंतरिक जमावट तंत्र में फैक्टर XIa द्वारा और एक एक्सटेंसिक जमावट तंत्र में कारक VII / ऊतक कारक जटिल द्वारा सक्रिय होता है। सक्रिय कारक IX एक साथ सक्रिय कारक VIII सक्रिय कारक X है। सक्रिय कारक X प्रोथ्रोम्बिन को थ्रोम्बिन में परिवर्तित करता है, जो बदले में फाइब्रिनोजेन को फाइब्रिन पर स्विच करने और थक्का बनाने का कारण बनता है। प्रतिस्थापन चिकित्सा प्लाज्मा कारक IX गतिविधि को बढ़ाती है, जिससे कारक IX की कमी के अस्थायी सुधार और रक्तस्राव की प्रवृत्ति में कमी आती है।

मात्रा बनाने की विधि

अंतःशिरा रूप से, 2-3 मिली / मिनट से अधिक का प्रशासन न करें। प्रतिस्थापन चिकित्सा की खुराक और अवधि कारक IX की कमी, रक्तस्राव की साइट और सीमा और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति की गंभीरता पर निर्भर करती है। IX प्रशासित कारक IX की इकाइयों की संख्या अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) में व्यक्त की गई है, जो कि WHO अनुमोदित कारक IX की तैयारियों के लिए वर्तमान मानक के अनुरूप है। प्लाज्मा में फैक्टर IX गतिविधि या तो एक प्रतिशत (सामान्य मानव प्लाज्मा के सापेक्ष) या IU में व्यक्त की जाती है। प्लाज्मा में कारक IX के लिए अंतरराष्ट्रीय मानक के अनुसार। 1 आईयू कारक IX गतिविधि सामान्य मानव प्लाज्मा के 1 मिलीलीटर में कारक IX की मात्रा के बराबर है। कारक IX की आवश्यक खुराक की गणना अनुभवजन्य डेटा पर आधारित है जो 1 IU है कारक IX / किग्रा शरीर का वजन सामान्य गतिविधि के 1% से प्लाज्मा कारक IX गतिविधि को बढ़ाता है। आवश्यक खुराक निम्नलिखित सूत्र का उपयोग करके निर्धारित किया जाता है: इकाइयों की आवश्यक संख्या = मो। (किलो) x आवश्यक कारक IX वृद्धि (%) (IU / dL) x 0.8। प्रशासन की खुराक और आवृत्ति को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। फैक्टर IX की तैयारी को शायद ही कभी एक से अधिक बार दैनिक रूप से प्रशासित करने की आवश्यकता होती है। जोड़ों, मांसपेशियों या मुंह में प्रारंभिक रक्तस्राव: आवश्यक कारक IX का स्तर 20-40% सामान्य है, जलसेक को हर 24 घंटे में दोहराया जाना चाहिए, कम से कम 1 दिन तक, जब तक कि रक्तस्राव के कारण होने वाला दर्द खत्म न हो जाए या घाव ठीक न हो जाए। अधिक व्यापक हेमरथ्रोसिस, मांसपेशियों में रक्तस्राव या हेमेटोमा: सामान्य के 30-60%, हर 24 घंटे में 3-4 दिनों या उससे अधिक समय तक इन्फ़ेक्शन को दोहराएं जब तक दर्द से राहत और फ़ंक्शन वापस न हो जाए। जीवन-धमकाने वाला रक्तस्राव: सामान्य रूप से 60-100%, हर 8-24 घंटों में संक्रमण को तब तक दोहराएं जब तक खतरा हल न हो जाए। दाँत निष्कर्षण सहित मामूली सर्जरी: घाव ठीक होने तक, हर 24 घंटे में 30-60% आदर्श। प्रमुख सर्जरी: 80-100% सामान्य (सर्जरी से पहले और बाद में), जब तक घाव पर्याप्त रूप से ठीक नहीं हो जाता, तब तक हर 8-24 घंटे में संक्रमण को दोहराएं, फिर 30 पर कारक IX गतिविधि को बनाए रखने के लिए कम से कम 7 दिनों तक लगातार चिकित्सा जारी रखें। -60%। खुराक की गणना और संक्रमण की आवृत्ति निर्धारित करने के लिए नियमित प्लाज्मा कारक IX के स्तर की आवश्यकता होती है। गंभीर हेमोफिलिया बी के साथ रोगियों में रक्तस्राव के लंबे समय तक प्रोफीलैक्सिस के लिए, 20-40 आईयू की एक कारक IX खुराक प्रशासित की जानी चाहिए। कारक IX / किग्रा शरीर का वजन हर 2-4 दिन। कुछ मामलों में, विशेष रूप से युवा रोगियों में, खुराक अंतराल को कम करना या उच्च खुराक का प्रशासन करना आवश्यक हो सकता है।

संकेत

हेमोफिलिया बी (जन्मजात कारक IX की कमी) के रोगियों में रक्तस्राव का उपचार और प्रोफिलैक्सिस।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी सामग्री के लिए अतिसंवेदनशीलता। हेपरिन (हिट प्रकार II) के लिए एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की घटना।

एहतियात

तैयारी में कारक IX और हेपरिन के अलावा अन्य प्रोटीन की ट्रेस मात्रा होती है। यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण होते हैं, तो तैयारी का उपयोग तुरंत बंद कर दें। मानव रक्त या प्लाज्मा की तैयारी के कारण संक्रमण को रोकने के लिए मानक तरीकों में दानदाताओं का चयन करना, संक्रमण के विशिष्ट मार्करों के लिए प्लाज्मा के व्यक्तिगत दान और पूल का परीक्षण करना और वायरस को निष्क्रिय करने / हटाने के लिए प्रभावी निर्माण विधियों का उपयोग करना शामिल है। इसके बावजूद, जब मानव रक्त या प्लाज्मा से तैयार औषधीय उत्पादों को प्रशासित किया जाता है, तो संक्रामक एजेंटों को स्थानांतरित करने की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। यह अज्ञात या उभरते वायरस और अन्य रोगजनकों पर भी लागू होता है। उपयोग किए गए तरीकों को एचआईवी, एचबीवी, और एचसीवी जैसे कवर किए गए वायरस के खिलाफ प्रभावी माना जाता है, और गैर-लिफाफा वायरस जैसे एचएवी और पैरावोविरस बी 19 (गर्भवती महिलाओं के लिए खतरनाक हो सकता है और इम्युनिटीफिशिएन्सी या अत्यधिक एरिथ्रोपोइजिस के साथ रोगियों के लिए सीमित मूल्य का हो सकता है)। उपयुक्त टीकाकरण (हेपेटाइटिस ए और बी) प्लाज्मा-व्युत्पन्न कारक IX केंद्रित प्राप्त करने वाले रोगियों में इंगित किया गया है। कारक IX की तैयारी के साथ बार-बार उपचार के बाद, रोगियों को IX एंटीबॉडी को बेअसर करने वाले विकास के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जिसे बेथेस्डा इकाइयों (बीयू) में एक उपयुक्त बायोसे का उपयोग करके मापा जाना चाहिए। साहित्य में कारक IX अवरोधकों और एलर्जी प्रतिक्रियाओं की घटना के बीच सहसंबंध दिखाते हुए रिपोर्ट की गई है। जिन रोगियों को एलर्जी का अनुभव होता है, उन्हें कारक IX- प्रेरित एनाफिलेक्सिस के बढ़ते जोखिम के कारण अवरोधक का परीक्षण करना चाहिए। कारक IX के सांद्रता के प्रशासन के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाओं के जोखिम के कारण, प्रारंभिक प्रशासन को इलाज चिकित्सक के विवेक पर, एक स्थान पर चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए जहां एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में पर्याप्त चिकित्सा सहायता प्रदान की जा सकती है। थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के संभावित जोखिम के कारण, थ्रॉम्बोसिस और कोगुलोपैथी के शुरुआती लक्षणों का पता लगाने के लिए, पश्चात की अवधि में, नवजात शिशुओं में, या थ्रोम्बोटिक घटना के जोखिम वाले रोगियों में, या थ्रोम्बोटिक घटना के जोखिम वाले रोगियों में उचित नैदानिक ​​पर्यवेक्षण शुरू किया जाना चाहिए। उचित जैविक परीक्षणों का उपयोग करके पहनने से; इसके अलावा, उपर्युक्त स्थितियों में से प्रत्येक में, इन जटिलताओं के मौजूदा जोखिम के खिलाफ उपचार के संभावित लाभों को तौला जाना चाहिए। सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान लगातार जलसेक द्वारा उत्पाद के उपयोग पर नैदानिक ​​परीक्षणों से अपर्याप्त डेटा हैं। इस दवा में सोडियम (3 mmol (69 mg) / vial 500 IU, 6 mmol (138 mg) / vial 1000 IU) होता है जिसे सोडियम प्रतिबंधित आहार पर रोगियों को ध्यान में रखना चाहिए।

अवांछनीय गतिविधि

दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, शरीर के तापमान में वृद्धि। बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक शॉक, एम्बोलिज्म, नेफ्रोटॉक्सिक सिंड्रोम, हेपरिन निर्भर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पाइरेक्सिया, कारक IX के खिलाफ एंटीबॉडी। चूंकि इस दवा में हेपरिन होता है, इसलिए एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण शुरुआती प्लेटलेट काउंट (टाइप II थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) के 100,000 / ofl या 50% से कम प्लेटलेट काउंट में अचानक गिरावट का निरीक्षण करना संभव नहीं है। उन रोगियों में जो पहले हेपरिन के प्रति अतिसंवेदनशील नहीं थे, थ्रोम्बोसाइट गिनती में यह गिरावट उपचार शुरू करने के 6-14 दिनों बाद हो सकती है।पिछले हेपरिन अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, यह कमी घंटों के भीतर हो सकती है। इस एलर्जी की प्रतिक्रिया दिखाने वाले रोगियों में तैयारी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। इन रोगियों को भविष्य में हेपरिन युक्त तैयारी के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था के दौरान कारक IX के उपयोग के साथ कोई अनुभव नहीं है और हीमोफिलिया बी महिलाओं में दुर्लभ है। इसलिए, सख्ती से संकेत दिए जाने पर कारक IX का उपयोग गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए।

सहभागिता

मानव जमावट कारक IX की कोई बातचीत अन्य दवाओं के साथ केंद्रित नहीं है।

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: फैक्टर IX