MabThera®

1 शीशी (11.7 मिली) में 1400 मिलीग्राम रीतुसीमाब (1 मिली में 120 मिग्रा रक्सिमाब) होता है।

कार्य

Rituximab आनुवंशिक इंजीनियरिंग द्वारा उत्पादित एक काइमेरिक मानव-murine मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। यह एक ग्लाइकोसिलेटेड इम्युनोग्लोबुलिन है जिसमें मानव आईजीजी 1 निरंतर अनुक्रम और माउस लाइट और भारी श्रृंखला चर अनुक्रम शामिल हैं। एंटीबॉडी एक चीनी हम्सटर अंडाशय सेल निलंबन संस्कृति में उत्पादित है और चयनात्मक क्रोमैटोग्राफी और आयन एक्सचेंज विधियों, और विशिष्ट वायरस निष्क्रियता और हटाने की प्रक्रियाओं का उपयोग करके शुद्ध किया जाता है। Rituximab विशेष रूप से CD20 ट्रांस्मैम्ब्रेन एंटीजन को बांधता है, जो कि प्री-बी लिम्फोसाइट्स और परिपक्व बी लिम्फोसाइट्स पर पाया जाने वाला एक गैर-ग्लाइकोसिलेटेड फॉस्फोप्रोटीन है। फेक्सिटैम्बैब का फैब डोमेन बी 20 लिम्फोसाइटों पर सीडी 20 एंटीजन को बांधता है और एफसी डोमेन के माध्यम से प्रतिरक्षा प्रणाली के लिस्म तंत्र को सक्रिय करता है। बी सेल सेल lysis के संभावित तंत्र में घटक C1q के लगाव से जुड़े आश्रित साइटोटोक्सिसिटी (CDC), और एंटीबॉडी निर्भर सेलुलर साइटोटोक्सिसिटी (ADCC) शामिल हैं, जो ग्रैन्यूलोसाइट्स, मैक्रोफेज की सतह पर एक या एक से अधिक प्रकार के Fcors रिसेप्टर्स द्वारा मध्यस्थता करते हैं। और एनके लिम्फोसाइट्स। बी 20 लिम्फोसाइटों पर सीडी 20 एंटीजन के लिए रिक्सुक्सिमाब को बांधना भी एपोप्टोसिस के माध्यम से कोशिका मृत्यु को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, रीटुक्सीमाब धीरे-धीरे अवशोषित होता है और लगभग 3 दिनों के बाद सी तक पहुंचता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 71% है। रिटक्सिमैब एक्सपोज़र 375 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक सीमा से अधिक 800 मिलीग्राम / एम 2 (सबक्यूट प्रशासन) के अनुपात में खुराक बढ़ाता है। फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर (निकासी, वितरण की मात्रा, और उन्मूलन आधा जीवन) उपचर्म निर्माण और अंतःशिरा सूत्रीकरण के लिए समान हैं। चमड़े के नीचे प्रशासित दवा के लिए अनुमानित माध्य उन्मूलन T0.5 29.7 दिन (सीमा 9.9 से 91.2 दिन) है। चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए दवा में पुनर्संयोजक मानव hyaluronidase (rHuPH20), एक एंजाइम है जो चमड़े के नीचे इंजेक्शन के मामले में सह-प्रशासित दवाओं के फैलाव और अवशोषण को बढ़ाने के लिए उपयोग किया जाता है।

मात्रा बनाने की विधि

Subcutaneously। वयस्क: रोगी के शरीर की सतह क्षेत्र की परवाह किए बिना 1400 मिलीग्राम। त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए रीतुसीमाब समाधान शुरू करने से पहले, सभी रोगियों को पहले रोधी घोल की पूरी खुराक अंतःशिरा के लिए प्राप्त करनी चाहिए। जिन रोगियों को एक पूर्ण अंतःशिरा खुराक प्राप्त करने में सक्षम नहीं किया गया है, उन्हें अनुवर्ती उपचार चक्रों के लिए अनुक्सिमैब जलसेक प्राप्त करना चाहिए जब तक कि पूर्ण अंतःशिरा खुराक प्रशासित नहीं किया गया हो। दवा के उपचर्म रूप में स्विच करना केवल दूसरे या बाद के उपचार चक्र में संभव है। कूपिक गैर-हॉजकिन लिम्फोमास। संयोजन चिकित्सा। कूपिक नॉन-हॉजकिन के लिंफोमा के साथ पहले से अनुपचारित रोगियों के इंडक्शन उपचार में या अपवर्तक या दुर्दम्य कूपिक लिंफोमा वाले रोगियों में कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में रीटुक्सिमाब की खुराक: पहले चक्र में, 375 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक पर जलसेक के समाधान के रूप में रीटक्सिमैब। लगातार 8 चक्रों के लिए 1400 मिलीग्राम / चक्र की निश्चित खुराक पर त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए रिक्सुसीमाब समाधान के बाद। रितुक्सीमब को कीमोथेरेपी के ग्लूकोकॉर्टीकॉइड घटक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के 1 दिन पर प्रशासित किया जाना चाहिए। सहायक देखभाल। पहले से अनुपचारित कूपिक गैर-हॉजकिन के लिंफोमा: पहले से अनुपचारित कूपिक गैर-हॉजकिन के लिंफोमा उत्तरदाताओं के लिए रीकुटीमाब सबकटिनेस इंजेक्शन समाधान की अनुशंसित रखरखाव खुराक 1,400,000 हर 2 महीने (2 महीने से शुरू) है प्रेरण चिकित्सा की अंतिम खुराक से) रोग की प्रगति तक या 2 साल की अधिकतम अवधि के लिए (कुल में 12 संक्रमण)। अपदस्थ या दुर्दम्य कूपिक लिंफोमा के साथ रोगियों: अनुलोम या दुर्दम्य कूपिक्युलर लिंफोमा के रोगियों में रखरखाव चिकित्सा के लिए अनुष्ठानिक उपचर्म इंजेक्शन समाधान की अनुशंसित खुराक जो प्रेरण चिकित्सा का जवाब दिया: 1,400 मिलीग्राम प्रत्येक 3 महीने (प्रेरण चिकित्सा की अंतिम खुराक के 3 महीने बाद) रोग की प्रगति तक या 2 साल की अधिकतम अवधि (कुल 8 संक्रमण) तक। डिफ्यूज़ बड़े बी-सेल नॉन-हॉजकिन के लिम्फोमास। रीतुक्सिमाब को सीएचओपी रेजिमेन (साइक्लोफॉस्फेमाइड, डॉक्सोरुबिसिन, विनसिन, प्रेडनिसोलोन) के अनुसार कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में उपयोग किया जाना चाहिए। पहले चक्र के लिए, रीटक्सिमाब को 375 मिलीग्राम / एम 2 के अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, इसके बाद कुल 8 चक्रों के इंजेक्शन के लिए 1400 मिलीग्राम / चक्र उपचर्म इंजेक्शन समाधान की निरंतर खुराक होती है। Rituximab को CHOP रीजिमेन के ग्लुकोकोर्तिकोइद घटक के पूर्व अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्रत्येक कीमोथेरेपी चक्र के दिन 1 पर प्रशासित किया जाना चाहिए। अन्य कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में रीतुसीमाब की सुरक्षा और प्रभावकारिता बड़े बी-सेल गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के उपचार में फिर से स्थापित हो गई है। उपचार के दौरान खुराक में संशोधन। रक्सिमिमाब की खुराक में कमी की सिफारिश नहीं की जाती है। जब कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में दवा का उपयोग किया जाता है, तो कीमोथेरेपी एजेंटों के लिए मानक खुराक में कमी का उपयोग किया जाना चाहिए। रोगियों के विशेष समूह। बुजुर्ग रोगियों (> 65 वर्ष) में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। बच्चों और किशोरों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। दवा को एक अनुभवी चिकित्सक की करीबी देखरेख में किसी ऐसे स्थान पर किया जाना चाहिए जहां पुनर्जीवन के लिए सभी आवश्यक संसाधन तुरंत उपलब्ध हों। दवा प्रशासन के बाद रोगियों को कम से कम 15 मिनट के लिए देखा जाना चाहिए, और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के उच्च जोखिम वाले रोगियों में लंबे समय तक रहना चाहिए। एंटीपायरेक्टिक और एंटीहिस्टामाइन प्रेडिकेशन (उदाहरण के लिए पेरासिटामोल और डिपेनहाइड्रामाइन) को रुतक्सिमाब के प्रत्येक प्रशासन से पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। गैर-हॉजकिन के लिंफोमा वाले रोगियों में एक ग्लुकोकोर्तिकोस्टेरॉइड के साथ रोकथाम पर विचार किया जाना चाहिए, जो ग्लुकोकोर्तिकोइद-युक्त कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में रीतुसीमाब प्राप्त नहीं कर रहे हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपको रोगी (अंतःशिरा या उपचर्म) और खुराक के लिए सही दवा दी जाती है, हर बार दवा के लेबल की जांच करना महत्वपूर्ण है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए Rituximab समाधान केवल लगभग 5 मिनट से अधिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। क्लॉजिंग को रोकने में मदद करने के लिए प्रशासन से तुरंत पहले हाइपोडर्मिक सुई को सिरिंज पर रखा जाना चाहिए। केवल पेट में सूक्ष्म रूप से इंजेक्ट करें (शरीर में कहीं और इंजेक्शन के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है)। उन क्षेत्रों पर कभी भी उपयोग न करें जहां लालिमा, कोमलता, या त्वचा का सख्त होना, खरोंच, मोल्स या निशान हैं। तैयारी के साथ उपचार के दौरान त्वचा के नीचे अन्य दवाओं का प्रशासन करना सबसे अच्छा है। यदि इंजेक्शन बाधित होता है, तो इसे उसी या अलग साइट पर फिर से शुरू किया जा सकता है, यदि उपयुक्त हो।

संकेत

वयस्कों में गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (एनएचएल) का उपचार: रसायन चिकित्सा के साथ संयोजन में चरण III-IV कूपिक लिंफोमा के साथ पहले से अनुपचारित रोगियों का उपचार; कूपिक गैर-हॉजकिन के लिंफोमा वाले रोगियों का रखरखाव उपचार जिन्होंने प्रेरण चिकित्सा का जवाब दिया है; सीएचओपी रेजिमेन (साइक्लोफॉस्फामाइड, डॉक्सोरूबिसिन, विन्क्रिस्टिन, प्रेडनिसोलोन) के अनुसार कीमोथेरेपी के संयोजन के साथ एक सकारात्मक सीडी 20 एंटीजन के साथ बड़े बी-सेल नॉन-हॉजकिन के लिम्फोमा के साथ रोगियों के उपचार।

मतभेद

रिक्सुसीमाब, हाइलूरोनिडेस, तैयारी के किसी अन्य घटक या माउस प्रोटीन के लिए अतिसंवेदनशीलता। सक्रिय, गंभीर संक्रमण। गंभीर रूप से प्रतिरक्षित अवस्था में रोगी।

एहतियात

जैविक तैयारियों की ट्रेसबिलिटी में सुधार करने के लिए, रोगी की फ़ाइल में प्रशासित दवा का व्यापार नाम और बैच नंबर स्पष्ट रूप से दर्ज किया जाना चाहिए (या चक्कर लगाया जाना चाहिए)। क्लिनिकल स्टेज III-IV कूपिक लिंफोमा, कीमोथेरेपी के लिए दुर्दम्य या कीमोथेरेपी के बाद दूसरे या बाद में होने वाले रिलेप्स के साथ रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जानी चाहिए, क्योंकि उपचर्म इंजेक्शन के लिए रक्सटिमैब समाधान की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। सप्ताह में एक बार प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के बढ़ते जोखिम के कारण, न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के लिए या पीएमएल के लक्षणों की पहचान के लिए दवा का उपयोग करने वाले रोगियों को नियमित रूप से निगरानी करनी चाहिए। यदि पीएमएल का संदेह है, तो निदान को तुरंत खारिज कर दिया जाना चाहिए। यदि कोई नैदानिक ​​संदेह है, तो इसके विपरीत एमआरआई किया जाना चाहिए, जेसी वायरस डीएनए निर्धारित करने के लिए मस्तिष्कमेरु द्रव परीक्षा की जानी चाहिए, और न्यूरोलॉजिकल पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। विशेष रूप से सावधान रहें क्योंकि पीएमएल के लक्षण रोगी द्वारा किसी का ध्यान नहीं जा सकते हैं। यदि कोई रोगी पीएमएल लक्षण विकसित करता है, तो तैयारी के साथ उपचार स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। तैयारी के साथ उपचार दवा से संबंधित प्रतिक्रियाओं की घटना के साथ जुड़ा हुआ है, जो साइटोकिन्स और / या अन्य रासायनिक मध्यस्थों की रिहाई के साथ जुड़ा हो सकता है। साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम, ट्यूमर लिम्फ सिंड्रोम, और एनाफिलेक्टिक और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं प्रशासन के मार्ग से संबंधित नहीं हैं और दोनों अंतःशिरा और उपचर्म अनुष्ठान चिकित्सा के साथ होती हैं। सभी रोगियों को पहले चमड़े के नीचे प्रशासन शुरू करने से पहले अंतःशिरा अनुष्ठान की पूरी खुराक प्राप्त करनी चाहिए। दवा से संबंधित प्रतिक्रियाओं का सबसे बड़ा जोखिम आम तौर पर पहले उपचार चक्र के दौरान मनाया जाता है, इसलिए अंतःशिरा रुतुसीमाब के साथ उपचार शुरू करने से जलसेक को धीमा या बाधित करके प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की अधिक प्रभावी राहत मिलेगी। गंभीर साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम सबसे आम तौर पर पहले जलसेक शुरू करने के पहले या पहले 2 घंटों के दौरान होता है। गंभीर साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम के बढ़ते जोखिम के कारण तैयारी का उपयोग उच्च ट्यूमर बोझ वाले रोगियों में या बड़ी संख्या में (x25 x 109 / l) परिसंचारी ट्यूमर कोशिकाओं के साथ किया जाना चाहिए। इन रोगियों में पहले जलसेक दर को कम करने या चक्र 1 के लिए 2 दिनों से अधिक की खुराक को विभाजित करने पर ध्यान दिया जाना चाहिए और प्रत्येक बाद के चक्र यदि लिम्फोसाइट गिनती अभी भी है> 25 x 109 / एल। श्वसन विफलता या ट्यूमर-प्रेरित फेफड़ों की घुसपैठ के इतिहास वाले मरीजों को जटिलताओं का विशेष खतरा है और उन्हें सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए। एक गंभीर साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम विकसित करने वाले रोगियों में, जलसेक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और गहन रोगसूचक उपचार स्थापित किया जाना चाहिए। जैसा कि प्रारंभिक सुधार के बाद नैदानिक ​​गिरावट हो सकती है, सभी रोगियों को बारीकी से निगरानी करनी चाहिए जब तक कि ट्यूमर लिम्फ सिंड्रोम और फुफ्फुसीय घुसपैठ से इनकार नहीं किया गया हो।प्रोटीन उत्पादों के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, एनाफिलेक्टिक या अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं (साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम के विपरीत, वे आमतौर पर जलसेक शुरू करने के बाद पहले मिनट के भीतर होते हैं); अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए दवाएं अनुष्ठान प्रशासन के दौरान तत्काल उपयोग के लिए उपलब्ध होनी चाहिए। कुछ मामलों में रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिक्रियाओं में मायोकार्डियल रोधगलन, आलिंद फिब्रिलेशन, फुफ्फुसीय एडिमा और तीव्र प्रतिवर्ती थ्रोम्बोसाइटोपेनिया शामिल हैं। जलसेक के दौरान हाइपोटेंशन की संभावित घटना के कारण, रीकुटीमैब जलसेक से 12 घंटे पहले एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स को वापस लेने पर विचार किया जाना चाहिए। चमड़े के नीचे का प्रशासन हल्के या मध्यम (ग्रेड 1 या 2) त्वचा प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हुआ है जो आमतौर पर विशिष्ट उपचार के बिना हल किया जाता है। स्टीक्सेंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस जैसी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की स्थिति में रीत्यूसीमाब के साथ उपचार स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों में सीमित नैदानिक ​​अनुभव के कारण 9 / l और / या प्लेटलेट काउंट 9 / l की न्युट्रोफिल गिनती वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। न्यूट्रोफिल और प्लेटलेट काउंट सहित पूर्ण रक्त गणना, उपचार के दौरान नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। आवर्ती या क्रोनिक संक्रमण के इतिहास वाले रोगियों में और अंतर्निहित रोगों वाले रोगियों में तैयारी के उपयोग पर विचार करते समय विशेष रूप से देखभाल की जानी चाहिए, जो रोगियों को गंभीर संक्रमणों का शिकार कर सकते हैं। रबक्सिमाब का उपयोग एचबीएएसएजी + वी (एचबीएसएजी + वी) और एचबीएएसएजी + नकारात्मक रोगियों दोनों में हेपेटाइटिस बी पुनर्सक्रियन (घातक परिणाम के साथ फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के जोखिम के साथ) से जुड़ा हो सकता है। , लेकिन एक एंटी-एचबी कोर एंटीजन एंटीबॉडी (HBsAg-ve / HBcAb + ve) का पता चला है, खासकर जब दवा ग्लुकोकोर्टिकोइड्स या कीमोथेरेपी के संयोजन में दी जाती है। हेपेटाइटिस बी स्क्रीनिंग, कम से कम HBsAg और HBcAb परीक्षण सहित, सभी रोगियों में अनुष्ठान चिकित्सा शुरू करने से पहले किया जाना चाहिए। निदान को स्थानीय सिफारिशों के अनुसार संक्रमण के अन्य मार्करों के मूल्यांकन के साथ पूरक होना चाहिए। सक्रिय हेपेटाइटिस बी संक्रमण वाले मरीजों को रुतुसीमाब के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए। जो रोगी एचबीवी-एचबीएएसएजी और / या एचबीएसीएबी संक्रमण (लेकिन कोई ज्ञात सक्रिय बीमारी की स्थिति) के लिए सीरोलिमैब थेरेपी शुरू करने से पहले सकारात्मक रूप से सकारात्मक होते हैं, उन्हें स्थानीय मानकों के अनुसार निगरानी और बारीकी से देखे जाने से पहले एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ से सलाह लेनी चाहिए। हेपेटाइटिस बी संक्रमण के पुनर्सक्रियन को रोकने के लिए। कार्डियोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण, हृदय रोग के इतिहास वाले रोगियों और जिन्हें कार्डियोटॉक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त हुई है, उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।

अवांछनीय गतिविधि

चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए अनुष्ठानिक समाधान की सुरक्षा प्रोफ़ाइल उस तरह की है जैसा कि अंतःशिरा सूत्रीकरण के साथ देखा जाता है, अन्य त्वचा प्रतिक्रियाओं को छोड़कर। चमड़े के नीचे के रूप में अनुष्ठान प्राप्त करने वाले रोगियों में स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं बहुत आम हैं। सबसे आम स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं एरिथेमा (13%), इंजेक्शन साइट दर्द (7%) और इंजेक्शन साइट सूजन (4%) हैं। चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद की प्रतिकूल घटनाएँ हल्की से मध्यम होती हैं। गंभीर उपचर्म दवा प्रतिक्रियाओं (ग्रेड sub3) में इंजेक्शन साइट पर ग्रेड 3 दाने और शुष्क मुंह शामिल हो सकते हैं। किसी भी ग्रेड की स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं पहले चक्र के दौरान सबसे अधिक बार होती हैं, फिर दूसरा चक्र, और प्रत्येक बाद के इंजेक्शन के साथ घट जाती है। गैर-हॉजकिन के लिंफोमा (एनएचएल) और क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) वाले रोगियों में अंतःशिरा अनुष्ठान के उपयोग के साथ या तो अकेले या कीमोथेरेपी के संयोजन के साथ दुष्प्रभाव की सूचना दी गई है। सबसे आम तौर पर गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (ADRs) इन्फ्यूजन-संबंधी प्रतिक्रियाएं (साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम, ट्यूमर लिम्फ सिंड्रोम सहित), संक्रमण और हृदय संबंधी घटनाएं थीं। रिपोर्ट की गई अन्य गंभीर प्रतिकूल दवाएँ थीं: गंभीर वायरल संक्रमण, जिसमें हर्पीस वायरस (साइटोमेगालोवायरस, वैरिकाला-ज़ोस्टर वायरस और हर्पीज़ सिम्प्लेक्स वायरस), हेपेटाइटिस सी वायरस, हेपेटाइटिस बी वायरस, जेपी वायरस से होने वाले संक्रमण शामिल हैं। (प्रोग्रेसिव मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी - पीएमएल) - घातक सूचना दी गई है। पूर्व-मौजूदा कापोसी के सार्कोमा के साथ रिक्सुक्सिमैब के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, ट्यूमर के प्रगति को अनुचित संकेतों के साथ रोगियों में देखा गया है, और अधिकांश रोगी एचआईवी पॉजिटिव थे। बहुत आम: बैक्टीरियल संक्रमण, वायरल संक्रमण, ब्रोंकाइटिस, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, जलसेक-संबंधी साइड इफेक्ट्स, एंजियोएडेमा, मतली, प्रुरिटस, दाने, खालित्य, पाइरेसिया, ठंड लगना, सिरदर्द, रक्त स्तर में कमी आईजीजी। सामान्य: सेप्सिस, निमोनिया, ज्वर संक्रमण, दाद, श्वसन तंत्र में संक्रमण, फफूंद संक्रमण, अज्ञात एटियलजि के संक्रमण, तीव्र ब्रोंकाइटिस, साइनसाइटिस, हेपेटाइटिस बी (प्राथमिक संक्रमण और हेपेटाइटिस बी पुनर्सक्रियन सहित), रोगियों में अधिक आम साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में अनुक्सिमैब प्राप्त करना), एनीमिया, अप्लास्टिक एनीमिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, अतिसंवेदनशीलता, हाइपरग्लाइकेमिया, वजन में कमी, परिधीय शोफ, चेहरे की एडिमा, एलडीएच में वृद्धि, हाइपोकैल्सीमिया, पैराएस्टीसिया, हाइपोस्थीसिया, आंदोलन, अनिद्रा, सिरदर्द, सिर दर्द, सिर दर्द चिंता, आंसू विकार, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, टिनिटस, कान में दर्द, रोधगलन (घातक परिणाम के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए मामलों सहित), अतालता, अलिंद तंतुमयता, क्षिप्रहृदयता, हृदय संबंधी विकार, उच्च रक्तचाप, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, निम्न रक्तचाप, ब्रोन्कोस्पास्म (दुर्लभ सहित) घातक मामलों की सूचना दी), श्वसन रोग, दर्द एल चेस्ट, डिस्पेनिया, बढ़ी हुई खांसी, राइनाइटिस, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, डिस्पैगिया, स्टामाटाइटिस, कब्ज, अपच, एनोरेक्सिया, गले में जलन, पित्ती, पसीना, रात को पसीना, त्वचा विकार, मांसपेशियों में तनाव, दर्द मांसपेशियों में दर्द, गठिया, पीठ दर्द, गर्दन में दर्द, दर्द, ट्यूमर दर्द, लालिमा, अस्वस्थता, कोल्ड सिंड्रोम, थकान, ठंड लगना, बहु-अंग विफलता (घातक परिणाम के साथ दुर्लभ मामलों सहित)। असामान्य: कोआगुलेशन डिसऑर्डर, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलाइटिक एनीमिया, लिम्फैडेनोपैथी, डिप्रेशन, नर्वसनेस, डिस्गेशिया, लेफ्ट वेंट्रिकुलर फेलियर, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल इस्किमिया, ब्रैडिकेरिया, जठरांत्रता बढ़े हुए पेट, इंजेक्शन स्थल पर दर्द। दुर्लभ: गंभीर वायरल संक्रमण, तीव्रग्राहिता, गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं (शायद ही कभी घातक मामलों की रिपोर्ट की जाती है), अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (घातक मामलों सहित)। बहुत दुर्लभ: सीरम IgM, ट्यूमर लिम्फ सिंड्रोम और साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (घातक परिणाम के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए मामलों सहित), सीरम बीमारी, परिधीय न्यूरोपैथी, चेहरे का पक्षाघात, दृष्टि की गंभीर हानि, दिल की विफलता (सहित शायद ही रिपोर्ट किए गए मामलों में क्षणिक वृद्धि) घातक), वास्कुलिटिस (मुख्य रूप से त्वचीय), ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वैस्कुलिटिस, श्वसन विफलता (घातक परिणाम के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए मामलों सहित), जठरांत्र वेध (घातक मामलों सहित), गंभीर भयावह त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और) विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, घातक मामलों सहित), गुर्दे की विफलता (घातक परिणाम के साथ शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए मामलों सहित)। ज्ञात नहीं: देर से न्यूट्रोपेनिया, तीव्र प्रतिवर्ती जलसेक से संबंधित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, कपाल न्यूरोपैथी, अन्य इंद्रियों की हानि, सुनवाई हानि, फुफ्फुसीय घुसपैठ। पश्चवर्ती प्रतिवर्ती एन्सेफैलोपैथी सिंड्रोम (PRES) की सूचना दी गई है (ये PRES के लिए ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में होते हैं, जिनमें अंतर्निहित बीमारी, उच्च रक्तचाप, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी और / या कीमोथेरेपी शामिल हैं)।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

दवा का उपयोग गर्भवती महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए, ऐसे मामलों को छोड़कर जहां संभावित लाभ संभावित जोखिम से बाहर निकलते हैं (बी लिम्फोसाइटों की संख्या में कमी और नवजात शिशुओं में लिम्फोसाइटोपेनिया के विकास का खतरा है)। प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीकों का उपयोग करना चाहिए, दोनों उपचार के दौरान और उपचार के बाद 12 महीने तक। तैयारी के साथ उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के 12 महीने बाद तक आपको स्तनपान नहीं कराना चाहिए।

टिप्पणियाँ

दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है। तैयारी को 2-8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जाना चाहिए। के आधार पर तैयार की गई जानकारी के एस.पी.सी. 04/26/2018 वर्तमान SmPC www.roche.pl पर उपलब्ध है।

सहभागिता

वर्तमान में, ड्रग इंटरेक्शन रिक्सिमाब पर सीमित डेटा हैं। Rituximab ने fludarabine या cyclophosphamide के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया। रुतुसीमाब के फार्माकोकाइनेटिक्स पर फ्लुडारैबिन या साइक्लोफॉस्फेमाइड का कोई प्रभाव नहीं था। मानव विरोधी murine एंटीबॉडी या एंटी-चिमेरिक एंटीबॉडी (HAMA / HACA) के साथ मरीजों को नैदानिक ​​या चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के प्रशासन के बाद एलर्जी या अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: रिटक्सिमाब