Sabril®

1 गोली पॉव। या 1 पाउच में 500 मिलीग्राम विगाबाट्रिन होता है।

कार्य

एक एंटीकॉन्वेलसेंट दवा जो गाबा एमिनोट्रांस्फरेज (जीएबीए के टूटने के लिए जिम्मेदार एंजाइम) का एक चयनात्मक, अपरिवर्तनीय अवरोधक है। Vigabatrin तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है, भोजन से स्वतंत्र होता है। दवा प्लाज्मा एकाग्रता और प्रभावकारिता के बीच कोई सीधा संबंध नहीं है। कार्रवाई की अवधि दवा के प्लाज्मा सांद्रता की तुलना में गाबा एमिनोट्रांस्फरेज़ रेसिंथेसिस की दर पर अधिक निर्भर करती है। एकल खुराक का लगभग 70% मूत्र में अपरिवर्तित होता है। T0.5 5-8 घंटे है।

मात्रा बनाने की विधि

मौखिक रूप से। तैयारी के साथ उपचार केवल मिर्गी, एक न्यूरोलॉजिस्ट या बाल चिकित्सा न्यूरोलॉजिस्ट में विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान चेक-अप इन विशेषज्ञों की देखरेख में होना चाहिए। यदि, उचित उपचार के बाद, जब्ती नियंत्रण में कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं है, तो विगबैट्रिन को जारी नहीं रखा जाना चाहिए। नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत दवा को धीरे-धीरे बंद किया जाना चाहिए। वयस्क: अधिकतम प्रभावशीलता आमतौर पर प्रति दिन 2-3 ग्राम की खुराक पर देखी जाती है। शुरुआती खुराक 1 ग्राम है; इसे वर्तमान एंटी-मिरगी दवाओं में जोड़ा जाना चाहिए। नैदानिक ​​खुराक और सहनशीलता के आधार पर दैनिक खुराक को धीरे-धीरे हर हफ्ते 0.5 ग्राम बढ़ाया जाना चाहिए। अनुशंसित अधिकतम खुराक 3 जी दैनिक है। बच्चे: अनुशंसित शुरुआती खुराक 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है। बच्चों के बारे में बी। 10-15 किलो - प्रति दिन 0.5-1 ग्राम; बच्चों के बारे में बी। 15-30 किग्रा - 1-1.5 ग्राम / दिन; बच्चों के बारे में बी। 30-50 किग्रा - 1.5-3 ग्राम / दिन; बच्चों के बारे में बी। > 50 किग्रा - 2-3 ग्राम / दिन। प्रत्येक समूह के लिए अधिकतम अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। शिशुओं - बचपन में मिर्गी के दौरे (वेस्ट सिंड्रोम) के लिए मोनोथेरेपी: प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा है। हर दिन। यदि आवश्यक हो, तो इसे धीरे-धीरे एक सप्ताह से अधिक बढ़ाया जा सकता है। 150 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक दैनिक अच्छी तरह से सहन किया गया। वृद्ध रोगियों या गुर्दे की कमी वाले रोगियों (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस: प्रशासन की खुराक या आवृत्ति के समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए। गोलियां या दानों को भोजन से पहले या बाद में दिन में 1 या 2 बार लेना चाहिए। दानों को पानी, फलों के रस या दूध में तुरंत घोलना चाहिए। खपत से पहले।

संकेत

द्वितीयक सामान्यीकरण के साथ या बिना अपवर्तक आंशिक शुरुआत के दौरे के साथ रोगियों में अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ संयोजन उपचार, जब संयोजन में उपयोग की जाने वाली अन्य सभी एंटीपीलेप्टिक दवाएं अपर्याप्त हैं या सहन नहीं की जाती हैं। शिशुओं (पश्चिम के सिंड्रोम) में मिरगी के दौरे की मोनोथेरेपी।

मतभेद

Vigabatrin या तैयारी के अन्य अवयवों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एहतियात

तैयारी को मोनोथेरेपी के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय शिशुओं में मिरगी के दौरे के उपचार के। विजिगाट्रिन प्राप्त करने वाले लगभग 1/3 रोगियों में दृश्य क्षेत्र की सीमाएँ देखी गई हैं। लक्षणों की शुरुआत आमतौर पर महीनों या वर्षों के बाद होती है जब विगबेट्रिन का उपयोग होता है। दृश्य क्षेत्र प्रतिबंध की डिग्री इतनी गंभीर हो सकती है कि रोगी के लिए इसके व्यावहारिक परिणाम हो सकते हैं। परिधि द्वारा पुष्टि किए गए दोष वाले अधिकांश रोगियों में दृश्य क्षेत्र में कमी के लक्षण दिखाई नहीं दिए। तदनुसार, कहा जाता है कि अवांछनीय प्रभाव को व्यवस्थित रूप से परिधि द्वारा निदान किया जा सकता है, जो आमतौर पर 9 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में ही संभव है। 3 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में परिधीय दृष्टि की जांच के लिए दृश्य विकसित क्षमता (वीईपी) पर आधारित एक विशेष रूप से विकसित विधि निर्माता के अनुरोध पर उपलब्ध है। विगबेट्रिन के उपयोग से जुड़े दृश्य क्षेत्र दोषों का पता लगाने के लिए इस विधि को अभी तक आधिकारिक रूप से मान्य नहीं किया गया है। इलेक्ट्रोटीनोग्राफी उपयोगी हो सकती है, लेकिन इसका उपयोग केवल उन वयस्कों में किया जा सकता है जो परिधि के साथ या बहुत युवा रोगियों में असहयोगी हैं। विगैबट्रिन उपचार बंद करने के बाद भी दृश्य क्षेत्र की सीमाएं अपरिवर्तनीय हैं। विगबेट्रिन के विच्छेदन पर दृश्य क्षेत्र के नुकसान में वृद्धि से इंकार नहीं किया जा सकता है। इसलिए, अन्य दवाओं के संबंध में लाभ और जोखिम को तौलने के बाद ही विगबेट्रिन का उपयोग किया जाना चाहिए। Vigabatrin मौजूदा नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण दृश्य क्षेत्र दोष वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है। विगाबाट्रिन थेरेपी शुरू करने वाले मरीजों को उपचार के शुरू में दृश्य क्षेत्र दोषों के लिए और पूरे उपचार की अवधि के दौरान हर 6 महीने में व्यवस्थित परीक्षण से गुजरना चाहिए। उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि दृश्य क्षेत्र दोष (VFD) ज्यादातर मामलों में केंद्रित है, दोनों आंखों को प्रभावित करता है और अस्थायी पक्ष की तुलना में नाक की तरफ अधिक महत्वपूर्ण है। दृश्य क्षेत्र के केंद्र में (30 डिग्री के भीतर), नाक के हिस्से में कुंडलाकार दृश्य क्षेत्र की हानि अक्सर देखी जाती है। विजिबाट्रिन प्राप्त करने वाले रोगियों में दृश्य क्षेत्र के नुकसान की रिपोर्ट हल्के से लेकर गंभीर तक होती है।दृश्य क्षेत्र प्रतिबंध का जोखिम महिलाओं की तुलना में पुरुषों में अधिक हो सकता है। दृश्य क्षेत्र परीक्षण (परिधि) को मानकीकृत स्थिर परिधि (हम्फ्री या ऑक्टोपस विधि) या काइनेटिक परिधि (गोल्डमैन विधि) का उपयोग करके किया जाना चाहिए। स्थैतिक परिधि की सिफारिश की विधि है। इलेक्ट्रोटीनोग्राफी का उपयोग केवल उन वयस्कों में किया जा सकता है जो परिधि के साथ असंगत हैं। इलेक्ट्रोसिटिनोग्राम में 30 हर्ट्ज की झिलमिलाहट उत्तेजना के साथ उत्तेजना के लिए पहली दोलन क्षमता और प्रतिक्रिया vigabatrin के उपयोग से जुड़े VFD के साथ सहसंबंधी दिखाई देती है। ये प्रतिक्रियाएं सामान्य की तुलना में देरी और कम होती हैं। VFD के बिना vigabatrin उपचारित रोगियों में ऐसे परिवर्तन नहीं देखे गए। रोगी और देखभाल करने वाले दोनों को विगैबट्रिन उपचार के दौरान दृश्य क्षेत्र की गड़बड़ी की आवृत्ति और प्रभावों का सटीक विवरण प्राप्त करना चाहिए। मरीजों को किसी भी नई दृष्टि समस्याओं और लक्षणों की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए जो कि एक संकीर्ण क्षेत्र से संबंधित हो सकते हैं। यदि उपचार के दौरान दृश्य क्षेत्र की गड़बड़ी का निदान किया जाता है, तो धीरे-धीरे विगाटाट्रिन को बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए। यदि उपचार जारी रखा जाता है, तो अधिक लगातार अवलोकन (परिधि) पर विचार किया जाना चाहिए। विगबैट्रिन को अन्य एजेंटों के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जो रेटिना के लिए विषाक्त हैं। <9 साल की उम्र के बच्चों में परिधि परीक्षण करना शायद ही संभव है। बच्चों में दवा के लाभों के खिलाफ उपचार से जुड़े जोखिमों को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए। वर्तमान में, उन बच्चों में दृश्य क्षेत्र विकारों का निदान या शासन करने के लिए कोई स्थापित विधि नहीं है, जिनमें मानक परिधि का प्रदर्शन नहीं किया जा सकता है। यदि स्थानिक विशिष्ट दृश्य विकसित क्षमता (वीईपी) परीक्षण पर आधारित एक विधि, यदि यह एक सामान्य केंद्रीय दृश्य क्षेत्र प्रतिक्रिया दिखाती है, लेकिन कोई परिधीय प्रतिक्रिया नहीं है, तो विगाबाट्रिन के लाभ-जोखिम मूल्यांकन की समीक्षा की जानी चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। परिधीय दृष्टि की उपस्थिति दृश्य क्षेत्र विकारों के विकास की संभावना को बाहर नहीं करती है। इलेक्ट्रोट्रिनोग्राफी उपयोगी हो सकती है, लेकिन इसका उपयोग केवल बच्चों में किया जाना चाहिए <3 वर्ष की आयु। न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट के लिए विगाबाट्रिन के साथ इलाज किए गए रोगियों की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। एन्केफोलैप्टिया विकसित करने के लिए जोखिम वाले कारकों में अनुशंसित शुरुआती खुराक की तुलना में अधिक, अनुशंसित खुराक वृद्धि और गुर्दे की विफलता से तेज शामिल हैं। विगबेट्रिन का उपयोग मनोविकृति, अवसाद या व्यवहार संबंधी गड़बड़ी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। मस्तिष्क के एमआरआई असामान्यता के मामलों की सूचना दी गई है, विशेष रूप से वेस्ट के सिंड्रोम के लिए विगबेट्रिन की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए युवा शिशुओं में। इन निष्कर्षों की नैदानिक ​​प्रासंगिकता फिलहाल अज्ञात है। बरामदगी के उपचार में शिशुओं में डिस्टोनिया, डिस्केनेसिया और हाइपरटोनिया सहित आंदोलन विकार बताए गए हैं। विगबेट्रिन के लाभ-जोखिम संतुलन का आकलन व्यक्तिगत रोगी के आधार पर किया जाना चाहिए। यदि नए आंदोलन विकारों का विकास विगाबाट्रिन थेरेपी के दौरान होता है, तो खुराक में कमी या क्रमिक विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए। मिरगी-रोधी दवा और व्यवहार को मिर्गी-रोधी दवाओं से उपचारित रोगियों में बताया गया है, और यदि आवश्यक हो, तो रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और उचित उपचार किया जाना चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <60 मिली / मिनट और बुजुर्गों में रोगियों में सावधानी बरतें। इन रोगियों को बेहोश करने की क्रिया या भ्रम जैसे दुष्प्रभावों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

अवांछनीय गतिविधि

बहुत ही सामान्य: किसी न किसी तरह, दृश्य क्षेत्र दोष, थकान, आंदोलन (बच्चे), बेचैनी (बच्चे)। सामान्य: वजन बढ़ना, वाणी विकार, दर्द और चक्कर आना, पक्षाघात, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और स्मृति, मानसिक मंदता (असामान्य रूप से सोचना), कांपना, धुंधली दृष्टि, डिप्लोपिया, निस्टागमस, मतली, पेट में दर्द, शोफ, चिड़चिड़ापन, मनोदशा बेचैनी, आक्रामकता, घबराहट, अवसाद, विरोधाभास प्रतिक्रिया। असामान्य: गतिभंग, आंदोलन विकार (जिसमें डायस्टोनिया, डिस्केनेसिया और अकेले हाइपरटोनिया शामिल हैं या चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के साथ संयोजन में), दाने, हाइपोमेनिया, उन्माद, मनोविकृति। दुर्लभ: एन्सेफैलोपैथिक लक्षण (बेहोश करने की क्रिया, बेहोशी और भ्रम के साथ निरर्थक इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफिक स्लो वेव एक्टिविटी; ये प्रतिक्रियाएं खुराक में कमी या विगैब्रिन की छूट), रेटिना की गड़बड़ी (जैसे परिधीय रेटिनल शोष), एंजियोएडेमा, पर्टिकेरिया आदि पर पूरी तरह से प्रतिवर्ती होती हैं। आत्महत्या। बहुत दुर्लभ: ऑप्टिक तंत्रिका, हेपेटाइटिस, मतिभ्रम की सूजन या शोष। ज्ञात नहीं: मस्तिष्क एमआरआई में असामान्यताएं जो साइटोटोक्सिक एडिमा का संकेत हो सकती हैं। एएलटी और एएसटी में कमी देखी गई है। विगाबाट्रिन के साथ दीर्घकालिक उपचार हीमोग्लोबिन में मामूली कमी के साथ जुड़ा हो सकता है, जो शायद ही कभी प्रासंगिक रूप से प्रासंगिक रहा है। मनोचिकित्सा संबंधी विकार बताए गए हैं, जो ज्यादातर खुराक में कमी या धीरे-धीरे विगाबाट्रिन के बंद होने के बाद हल होते हैं। डिप्रेशन एक आम प्रतिक्रिया थी, लेकिन विगाबेट्रिन के विच्छेदन की शायद ही कभी आवश्यकता होती है। कुछ रोगियों को जब्ती आवृत्ति में वृद्धि का अनुभव होता है, जिसमें स्थिति मिर्गी भी शामिल है। मायोक्लोनिक बरामदगी वाले मरीजों को विशेष रूप से इस आशय का खतरा हो सकता है। शायद ही कभी, मौजूदा मायोक्लोनिक बरामदगी के नए या बिगड़ते हुए हो सकते हैं। अचानक उपचार बंद करने से दौरे पड़ सकते हैं।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

Vigabatrin का उपयोग गर्भावस्था के दौरान केवल तब किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो। विगबेट्रिन के साथ इलाज की गई माताओं के शिशुओं में असामान्यताएं (जन्म दोष या सहज गर्भपात) की खबरें आई हैं। डेटा की सीमित मात्रा, अंतर्निहित रोग (मिर्गी) और अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के कारण, यह निष्कर्ष निकालना संभव नहीं है कि गर्भावस्था के दौरान विगबेट्रिन के उपयोग से विकृतियों का खतरा बढ़ जाता है या नहीं। जब महिला गर्भवती होने की योजना बनाती है या यदि महिला गर्भवती हो जाती है तो मिरगी-रोधी उपचार की आवश्यकता पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। एंटीपीलेप्टिक दवाओं का उपयोग करने वाली माताओं की संतानों में विकृतियों का खतरा सामान्य आबादी की तुलना में 2-3 गुना अधिक है (सहित: फटे होंठ, हृदय दोष और तंत्रिका ट्यूब दोष)। एकाधिक एईडी के साथ उपचार से मोनोथेरेपी का उपयोग करने से अधिक विकृतियों का खतरा बढ़ सकता है। प्रभावी एंटीपीलेप्टिक उपचार के अचानक बंद होने से भ्रूण में संभावित हानिकारक प्रभावों के साथ मां में बीमारी की स्थिति बिगड़ सकती है। Vigabatrin स्तन के दूध में गुजरता है - स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है।

टिप्पणियाँ

यदि उपचार बंद करना है, तो धीरे-धीरे दवा की खुराक को 2-4 सप्ताह तक कम करने की सिफारिश की जाती है। उनींदापन और दृश्य क्षेत्र दोष। विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जब मोटर वाहन चलाएं, चलती तंत्र का संचालन करें और अन्य खतरनाक गतिविधियों का प्रदर्शन करें जो रोगी के जीवन या स्वास्थ्य को खतरा हो सकता है। एएलटी और एएसटी परिणामों को कम करने के लिए नेतृत्व कर सकते हैं। विगबैट्रिन मूत्र में अमीनो एसिड की मात्रा को बढ़ा सकता है, जिससे कुछ दुर्लभ आनुवंशिक चयापचय विकारों (जैसे- α-aminoadipine aciduria) का पता लगाने के लिए परीक्षणों में गलत-सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।

सहभागिता

विगबैट्रिन को चयापचय नहीं किया जाता है, प्लाज्मा प्रोटीन से नहीं बंधता है और यकृत साइटोक्रोम P-450 एंजाइमों को प्रेरित नहीं करता है, अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना नहीं है। नैदानिक ​​परीक्षणों में, 16-33% के रक्त फाइटोइन स्तरों में एक क्रमिक कमी देखी गई, ज्यादातर मामलों में यह बातचीत नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण नहीं है। नैदानिक ​​परीक्षणों में कोई बातचीत नहीं देखी गई थी, जहां विगाबाट्रिन को कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल या सोडियम वैल्प्रोएट के साथ प्रशासित किया गया था।

कीमत

Sabril®, मूल्य 100% PLN 141.86

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: विगबेट्रिन