Vagif

1 गोली योनि में 10 माइक्रोग्राम एस्ट्राडियोल (हेमीहाइड्रेट के रूप में) होता है।

कार्य

एस्ट्रोजन युक्त तैयारी - 17β-एस्ट्राडियोल - मानव अंतर्जात एस्ट्राडियोल के समान, योनि उपयोग के लिए गोलियों के रूप में। अंतर्जात एस्ट्राडियोल प्राथमिक और माध्यमिक महिला यौन विशेषताओं के विकास और रखरखाव को प्रभावित करता है। यह कई एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स के माध्यम से काम करता है, रिसेप्टर-स्टेरॉयड हार्मोन कॉम्प्लेक्स सेलुलर डीएनए से जुड़ता है और विशिष्ट प्रोटीन के संश्लेषण को प्रेरित करता है। योनि उपकला कोशिकाओं की परिपक्वता एस्ट्रोजन पर निर्भर है। एस्ट्रोजेन सतही और मध्यवर्ती परतों में कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि करते हैं और एक योनि झाड़ू में बेसल कोशिकाओं की संख्या को कम करते हैं। एस्ट्रोजेन योनि में पीएच को सही स्तर (4.5) पर बनाए रखता है, जो सामान्य योनि वनस्पतियों को सुनिश्चित करता है। एस्ट्रोजेन त्वचा, श्लेष्म झिल्ली और जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से अच्छी तरह से अवशोषित होते हैं। इंट्रावागिनल प्रशासन के बाद, एस्ट्राडियोल पहले-पास चयापचय से नहीं गुजरता है। एस्ट्रोजेन पूरे शरीर में वितरित किए जाते हैं और उच्च सांद्रता सेक्स हार्मोन कार्रवाई के लक्षित अंगों में पाए जाते हैं। ज्यादातर घूमने वाले एस्ट्रोजेन सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) और एल्ब्यूमिन से बंधे होते हैं। ओस्ट्रोजेन का चयापचय मुख्य रूप से यकृत में होता है। एस्ट्राडियोल को उल्टा ओस्ट्रोन में बदल दिया जाता है और इन दोनों हार्मोनों को तब ओस्ट्रिओल में परिवर्तित किया जा सकता है, जो ओस्ट्रोजेन का प्रमुख मूत्र मेटाबोलाइट है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, संयुग्मित सल्फ़ेट्स का एक महत्वपूर्ण अनुपात संयुग्मित सल्फेट्स के रूप में पाया जाता है (विशेष रूप से ओस्ट्रोन सल्फेट बड़ी मात्रा में मौजूद है) - यह पूल जैविक रूप से अधिक सक्रिय ओस्ट्रोजेन बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले सब्सट्रेट का एक परिसंचारी जलाशय है। एस्ट्राडियोल, एस्ट्रोन और एस्ट्रिऑल मूत्र में अपराजित उत्सर्जित होते हैं और ग्लुकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के रूप में।

मात्रा बनाने की विधि

एक आवेदक का उपयोग करते हुए, वैजाइनली। जहां एस्ट्रोजेन युक्त योनि की तैयारी का उपयोग किया जाता है, जहां सिस्टमिक एस्ट्रोजेन जोखिम पोस्टमेनोपॉज़ल अवधि के लिए उपयुक्त सीमा के भीतर है, एक प्रोजेस्टोजेन के अतिरिक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। तैयारी का उपयोग महिलाओं में एक अखंड गर्भाशय और हिस्टेरेक्टॉमी के बाद किया जा सकता है। प्रारंभिक खुराक: 1 टैबलेट। 2 सप्ताह के लिए दैनिक। रखरखाव की खुराक: 1 टैबलेट। सप्ताह में दो बार उपचार किसी भी दिन शुरू किया जा सकता है। यदि एक खुराक याद आती है, तो इसे जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए, दोहरी खुराक से परहेज करना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग कम से कम संभव समय के लिए किया जाना चाहिए।

संकेत

रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में एस्ट्रोजेन की कमी के कारण एट्रोफिक योनिशोथ का उपचार। 65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के इलाज का अनुभव सीमित है।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता। ज्ञात, अतीत या संदिग्ध स्तन कैंसर। ज्ञात, अतीत या संदिग्ध एस्ट्रोजन पर निर्भर घातक ट्यूमर (जैसे एंडोमेट्रियल कैंसर)। असंक्रमित रक्तस्राव। अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया। पिछला या सक्रिय अज्ञातहेतुक शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)। ज्ञात विकार थ्रोम्बोसिस (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस या एंटीथ्रॉम्बिन की कमी) से ग्रस्त हैं। सक्रिय या हाल ही में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे एनजाइना, मायोकार्डियल रोधगलन)। तीव्र यकृत रोग, या यकृत रोग का इतिहास जब तक यकृत समारोह परीक्षण सामान्य में वापस नहीं आए हैं। आनुवांशिक असामान्यता।

एहतियात

तैयारी के साथ उपचार शुरू करने से पहले, सभी योनि संक्रमणों का इलाज किया जाना चाहिए। एक जोखिम-लाभ-लाभ का मूल्यांकन कम से कम सालाना किया जाना चाहिए और एचआरटी को तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि जोखिम जोखिमों से आगे निकल जाएं। हार्मोन थेरेपी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, परिवार के इतिहास सहित एक संपूर्ण चिकित्सा इतिहास प्राप्त किया जाना चाहिए। शारीरिक परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित) को इतिहास के दौरान एकत्र की गई जानकारी और उपयोग के लिए मतभेद और चेतावनी को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, आवधिक चिकित्सा परीक्षाएं की जानी चाहिए, उनकी आवृत्ति और विशिष्ट मामले को टाइप करना। नैदानिक ​​परीक्षण, जिसमें उपयुक्त इमेजिंग डायग्नोस्टिक्स, जैसे मैमोग्राफी शामिल हैं, को आम तौर पर स्वीकृत स्क्रीनिंग योजना के अनुसार किया जाना चाहिए, जो इसे व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुरूप बनाता है। यदि निम्न में से कोई भी स्थिति मौजूद है, अतीत में हुई है, या गर्भावस्था या पिछले हार्मोन उपचार के दौरान खराब हो गई है, तो आपको बारीकी से निगरानी करने की आवश्यकता होगी (एस्ट्रोजेन के साथ उपचार के दौरान ये स्थिति वापस आ सकती है या खराब हो सकती है): लेइयोमोमास (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस; थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक; एस्ट्रोजेन-निर्भर ट्यूमर के लिए जोखिम कारक, उदाहरण के लिए, पहले डिग्री रिश्तेदार स्तन कैंसर; उच्च रक्तचाप, यकृत रोग (जैसे यकृत एडेनोमा); संवहनी जटिलताओं के साथ या बिना मधुमेह; पित्ताश्मरता; माइग्रेन या (गंभीर) सिरदर्द; प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष; एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास; मिर्गी; दमा; otosclerosis। कम प्रणालीगत जोखिम के कारण, उपचार के दौरान उपर्युक्त स्थितियों की पुनरावृत्ति या खराब होने की संभावना ओस्ट्रोजन के प्रणालीगत उपयोग की तुलना में तैयारी के साथ होती है। उपचार की स्थिति में बंद कर दिया जाना चाहिए: पीलिया या बिगड़ती जिगर की क्रिया; रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि; माइग्रेन प्रकृति का सिरदर्द का दौरा; गर्भावस्था। एक अखंड गर्भाशय और असामान्य रक्तस्राव के असामान्य रक्तस्राव वाली महिलाओं और एक बरकरार गर्भाशय के साथ महिलाओं को जो पहले एस्ट्रोजन मोनोथेरेपी के साथ इलाज शुरू करने से पहले इलाज किया गया है, को हाइपरस्टिम्यूलेशन (घातक एंडोमेट्रियल कैंसर) को बाहर करने के लिए सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं में, एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कैंसर का खतरा तब बढ़ जाता है जब ओस्ट्रोजेन का लंबे समय तक अकेले उपयोग किया जाता है। जहां एस्ट्रोजेन युक्त योनि की तैयारी का उपयोग किया जाता है, जहां सिस्टमिक एस्ट्रोजेन जोखिम पोस्टमेनोपॉज़ल अवधि के लिए उपयुक्त सीमा के भीतर है, एक प्रोजेस्टोजेन के अतिरिक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। एंडोमेट्रियम की सुरक्षा लंबे समय तक (1 वर्ष से अधिक) या सामयिक एस्ट्रोजन के पुन: उपयोग के लिए स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, यदि तैयारी फिर से उपयोग की जाती है, तो उपचार को कम से कम सालाना निगरानी की जानी चाहिए, एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या कैंसर के किसी भी लक्षण पर विशेष ध्यान देना चाहिए। स्त्री रोग संबंधी परीक्षा सहित अतिरिक्त चिकित्सा परीक्षा के बिना एस्ट्रोजेन रिप्लेसमेंट थेरेपी का 1 वर्ष से अधिक समय तक उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि उपचार के दौरान किसी भी समय रक्तस्राव या स्पॉटिंग होता है, तो कारण का निदान किया जाना चाहिए। इसमें एंडोमेट्रियल दुर्भावना को बाहर निकालने के लिए एंडोमेट्रियल बायोप्सी शामिल हो सकती है। अकेले इस्तेमाल किए गए एस्ट्रोजेन के साथ उत्तेजना से लगातार एंडोमेट्रियोटिक घावों में प्रारंभिक या नियोप्लास्टिक परिवर्तन हो सकते हैं - एंडोमेट्रियोसिस के कारण हिस्टेरेक्टॉमी के बाद महिलाओं में दवा का उपयोग करते समय विशेष सावधानी की सिफारिश की जाती है, खासकर अगर एंडोमेट्रिओटिक सोसाइटी से बच गए हों। संयुक्त एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन चिकित्सा लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है और संभवतः प्रणालीगत एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी भी होता है (जोखिम एचआरटी लेने की अवधि पर निर्भर करता है)। अतिरिक्त जोखिम कुछ वर्षों के उपयोग के भीतर होता है और उपचार को रोकने के बाद कुछ (अधिकतम 5) वर्षों के भीतर आधारभूत में वापस आ जाता है। जो महिलाएं एस्ट्रोजन-ओनली सिस्टेमैटिक एचआरटी ले रही हैं, उनमें 5 साल के उपयोग से डिम्बग्रंथि के कैंसर का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है (उपचार बंद होने के बाद जोखिम कम हो जाता है)। सिस्टमिक एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के विकास के 1.3-3 गुना जोखिम से जुड़ा है। एचआरटी लेने के पहले वर्ष में इस तरह के विकार की घटना अधिक होने की संभावना है। वीटीई जोखिम कारकों में प्रणालीगत एस्ट्रोजन का उपयोग, बड़ी उम्र, बड़ी सर्जरी, लंबे समय तक स्थिरीकरण, मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स> 30 किग्रा / एम 2), गर्भावस्था / प्रसवोत्तर अवधि, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और कैंसर शामिल हैं। VTE पर वैरिकाज़ नसों के संभावित प्रभाव के बारे में कोई सहमति नहीं है। वीटीई को रोकने के लिए पश्चात की अवधि में रोगनिरोधी उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। सर्जरी से 4-6 सप्ताह पहले एचआरटी के आवधिक विचलन को उन मामलों में अनुशंसित किया जाता है जहां लंबे समय तक गतिहीनता वैकल्पिक सर्जरी से संबंधित होती है। जब तक रोगी पूरी तरह से जुटा नहीं जाता तब तक उपचार को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। वीटीई के इतिहास के साथ महिलाओं में लेकिन कम उम्र में घनास्त्रता के इतिहास के साथ पहली डिग्री के सापेक्ष, इसकी सीमाओं के सावधानीपूर्वक विचार के बाद स्क्रीनिंग की पेशकश की जा सकती है। क्रोनिक एंटीकोगुलेशन थेरेपी से गुजरने वाली महिलाओं में, एचआरटी के लाभ / जोखिम अनुपात के सावधानीपूर्वक विचार की आवश्यकता होती है। यदि चिकित्सा की शुरुआत के बाद वीटीई विकसित होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। रोगी को तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, अगर उसे ऐसे लक्षणों का संदेह है जो थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का संकेत दे सकते हैं (जैसे कि पैरों की दर्दनाक सूजन, अचानक सीने में दर्द, सांस की तकलीफ)। प्रणालीगत एस्ट्रोजन-केवल चिकित्सा प्राप्त करने वाली महिलाओं में हिस्टेरेक्टोमाइज्ड कोरोनरी धमनी रोग के बढ़ते जोखिम का कोई सबूत नहीं है। प्रणालीगत एस्ट्रोजन-केवल चिकित्सा इस्केमिक स्ट्रोक के 1.5 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी है। ओस्ट्रोजेन के उपयोग से द्रव प्रतिधारण हो सकता है और इसलिए हृदय या गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया से पीड़ित महिलाओं को एस्ट्रोजेन या संयुक्त एचआरटी की तैयारी करते समय बारीकी से देखा जाना चाहिए क्योंकि वहाँ स्पष्ट रूप से वृद्धि हुई प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स के दुर्लभ मामले हैं जो अग्नाशयशोथ का कारण बन सकते हैं। एस्ट्रोजेन थायराइड हार्मोन बाध्यकारी ग्लोब्युलिन (टीबीजी) के स्तर को बढ़ाते हैं। यह प्रोटीन (बाउंड क्रोमैटोग्राफी या रेडियोइम्यूनोसेसे) द्वारा मूल्यांकन T4 (जैसा कि रेडियोइम्यूनोसेसे द्वारा मूल्यांकन किया गया है) जैसे कि टी -4 (जैसा कि स्तंभ क्रोमैटोग्राफी या रेडियोमायुनासॉसे द्वारा मूल्यांकन किया गया है) के रूप में मुक्त (अनबाउंड) थायराइड हार्मोन की कुल एकाग्रता में वृद्धि की ओर जाता है। टी 3 राल अपटेक में कमी आई है, जो टीबीजी में वृद्धि को दर्शाता है। मुक्त T3 और T4 की एकाग्रता अपरिवर्तित रहती है। अन्य बाध्यकारी प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि, जैसे कॉर्टिकॉस्टिरॉइड बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (सीबीजी), सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (एसएचबीजी), क्रमशः कॉर्टिकोस्टेरॉइड और सेक्स हार्मोन में वृद्धि की ओर जाता है। अनबाउंड या जैविक रूप से सक्रिय हार्मोन की एकाग्रता अपरिवर्तित रहती है। अन्य प्लाज्मा प्रोटीन बढ़ाए जा सकते हैं (एंजियोटेंसिनोजेन / रेनिन सब्सट्रेट, α-1-एंटीट्रिप्सिन, सेरुलोप्लास्मिन)। सामयिक योनि प्रशासन के दौरान एस्ट्राडियोल का न्यूनतम प्रणालीगत अवशोषण प्रणालीगत हार्मोन प्रशासन की तुलना में प्लाज्मा प्रोटीन बंधन पर कम प्रभाव का परिणाम है। HRT संज्ञानात्मक कार्य में सुधार नहीं करता है। 65 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में मनोभ्रंश का खतरा बढ़ जाता है जो लगातार संयुक्त या एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी शुरू करते हैं।

अवांछनीय गतिविधि

एचआरटी के प्रणालीगत उपयोग से जुड़े जोखिम (योनि की तैयारी के साथ कुछ हद तक जहां प्रणालीगत एस्ट्रोजेन जोखिम अतिरिक्त-रजोनिवृत्ति अवधि के लिए उपयुक्त सीमा में है)। आम: सिरदर्द, पेट में दर्द, योनि से रक्तस्राव, डिस्चार्ज या बेचैनी। असामान्य: कवक vulvovaginitis, मतली, लाल चकत्ते, वजन बढ़ना, गर्म फ्लश, उच्च रक्तचाप।बहुत दुर्लभ: एस्ट्रोजेन-निर्भर दुष्प्रभाव (स्तन दर्द, परिधीय शोफ, पोस्टमेनोपॉज़ल रक्तस्राव) - उपचार की शुरुआत में सबसे अधिक बार। तैयारी की मार्केटिंग करने के बाद, निम्नलिखित देखे गए: स्तन कैंसर, एंडोमेट्रियल कैंसर; सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / एनाफिलेक्टिक झटका); शरीर में तरल की अधिकता; अनिद्रा; माइग्रेन का बिगड़ना; गहरी नस घनास्रता; दस्त; पित्ती, लाल चकत्ते, खुजली दाने, जननांगों की खुजली; एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया, योनि जलन, योनि दर्द, योनिज़्म, योनि अल्सर; दवा की प्रभावशीलता की कमी; वजन बढ़ने, रक्त एस्ट्रोजन में वृद्धि हुई। प्रणालीगत एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन उपयोग के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं रिपोर्ट की गई हैं (प्रणालीगत जोखिम से अनुमानित जोखिम और यह किस हद तक सामयिक है अज्ञात है): पित्त पथरी; क्लोमा, इरिथेमा मल्टीफॉर्म, इरिथेमा नोडोसम, हेनोच-शोनेलिन रोग; 65 वर्ष की आयु से अधिक संभावित मनोभ्रंश।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान तैयारी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। हाल के महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने अनजाने में भ्रूण को उजागर किया है जो कि टेराटोजेनिक या फ़ाइटोटॉक्सिक प्रभावों का सुझाव नहीं देते हैं।

टिप्पणियाँ

एक योनि ऐप्लिकेटर के उपयोग से मामूली स्थानीय क्षति हो सकती है, विशेष रूप से गंभीर योनि शोष के साथ महिलाओं में।

सहभागिता

प्रशासन के योनि मार्ग और कम प्रणालीगत अवशोषण के कारण, नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत के परिणामस्वरूप तैयारी की संभावना नहीं है। हालांकि, अन्य स्थानीय योनि उपचार के साथ बातचीत पर विचार किया जाना चाहिए।

कीमत

वैगीफेम, मूल्य 100% PLN 67.27

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: एस्ट्राडियोल