Ebilfumin

1 कैप्सूल में 30 मिलीग्राम, 45 मिलीग्राम या 75 मिलीग्राम ओसेल्टामिविर (फॉस्फेट के रूप में) होता है।

कार्य

एंटीवायरल ड्रग - न्यूरैमिनाइड अवरोधक। ओसेल्टामिविर फॉस्फेट सक्रिय मेटाबोलाइट ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट का अग्रदूत है। सक्रिय मेटाबोलाइट इन्फ्लूएंजा वायरस न्यूरोमिनिडेज एंजाइमों का एक चयनात्मक अवरोधक है। वायरल न्यूरोमाईडेज़ गतिविधि का एक महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है वायरल कण के असिंचित कोशिकाओं में प्रवेश करने पर और संक्रमित कोशिकाओं से ताजा उत्पादित वायरस कणों की रिहाई पर और शरीर में संक्रामक वायरस के आगे प्रसार। दवा इन्फ्लूएंजा ए और बी वायरस की प्रतिकृति और रोगज़नक़ा को रोकती है। ओसेल्टामिविर फ़ॉस्फ़ेट (पे्रसग) आसानी से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित हो जाता है और कुशलता से परिवर्तित होता है, मुख्य रूप से यकृत के गैसों द्वारा, इसके सक्रिय मेटाबोलाइट (ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट) में। यह यौगिक आगे के चयापचय से नहीं गुजरता है और मूत्र में उत्सर्जित होता है। एक मौखिक खुराक का 20% से कम मल में उत्सर्जित होता है। मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ऑल्ट्ट्टिमिवियर कार्बोक्सिलेट की बंधन नगण्य (3%) है। ओसेल्टामिविर कार्बोक्सिलेट का T0.5 6-10 h है।

मात्रा बनाने की विधि

मौखिक रूप से। वयस्क और किशोर 13-17 वर्ष की आयु के हैं। इन्फ्लूएंजा का उपचार: 5 दिनों के लिए 75 मिलीग्राम दो बार दैनिक। फ्लू के लक्षणों की शुरुआत के पहले 2 दिनों के भीतर जल्द से जल्द उपचार शुरू किया जाना चाहिए। एक्सपोजर प्रोफिलैक्सिस: 10 दिनों के लिए रोजाना एक बार 75 मिलीग्राम। संक्रमित व्यक्ति के संपर्क के पहले 2 दिनों के भीतर उपचार जल्द से जल्द शुरू होना चाहिए। किसी दिए गए समुदाय में एक इन्फ्लूएंजा महामारी के दौरान रोकथाम: 6 सप्ताह तक दिन में एक बार 75 मिलीग्राम। 1 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे। फ्लू उपचार: एमडब्ल्यू। 10-15 किलो: 5 दिनों के लिए दिन में दो बार 30 मिलीग्राम; एम सी। > 15 से 23 किलो: 5 दिनों के लिए 45 मिलीग्राम दो बार दैनिक; एम सी। > 23 से 40 किलो: 5 दिनों के लिए रोजाना दो बार 60 मिलीग्राम; एम सी। > 40 किलो: 5 दिनों के लिए 75 मिलीग्राम दो बार दैनिक। फ्लू के लक्षणों की शुरुआत के पहले दो दिनों के भीतर जल्द से जल्द उपचार शुरू किया जाना चाहिए। पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस: एमसी। 10-15 किलो: 10 दिनों के लिए दैनिक एक बार 30 मिलीग्राम; एम सी। > 15 से 23 किलो: 10 दिनों के लिए रोजाना एक बार 45 मिलीग्राम; एम सी। > 23 से 40 किलो: 10 दिनों के लिए दैनिक एक बार 60 मिलीग्राम; एम सी। > 40 किग्रा: 10 दिनों के लिए रोजाना एक बार 75 मिलीग्राम। किसी दिए गए समुदाय में एक इन्फ्लूएंजा महामारी के दौरान रोकथाम: एक इन्फ्लूएंजा महामारी के दौरान रोकथाम पर अध्ययन 0-12 महीने की उम्र में बच्चों में नहीं किया गया है। उपचार: 3 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन 5 दिनों के लिए दिन में 2 बार। फ्लू के लक्षणों की शुरुआत के पहले दो दिनों के भीतर जल्द से जल्द उपचार शुरू किया जाना चाहिए। उपरोक्त खुराक की सिफारिशें समयपूर्व शिशुओं, अर्थात् बच्चों के लिए अभिप्रेत नहीं हैं। वायरल जोखिम के बाद प्रोफिलैक्सिस: दैनिक चिकित्सीय खुराक, यानी 3 मिलीग्राम / किग्रा। दिन में एक बार 10 दिनों के लिए। उपरोक्त खुराक की सिफारिशें समय से पहले के बच्चों के लिए अभिप्रेत नहीं हैं, अर्थात् बच्चे। किसी दिए गए समुदाय में एक इन्फ्लूएंजा महामारी के दौरान रोकथाम: 0-12 महीने की आयु के बच्चों में एक इन्फ्लूएंजा महामारी के दौरान रोकथाम पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। रोगियों के विशेष समूह। बुजुर्ग रोगियों में न तो खुराक में कमी की आवश्यकता होती है, न ही वयस्क रोगियों में, जिसमें नाड़ी अपर्याप्तता होती है। यकृत हानि वाले बच्चों में अध्ययन नहीं किया गया है। इस रोगी समूह में अनुशंसित खुराक निर्धारित करने में सक्षम होने के लिए नवजात शिशुओं और बच्चों (12 वर्ष और उससे कम उम्र) में अपर्याप्त नैदानिक ​​डेटा हैं। 13-17 वर्ष की आयु के वयस्कों और किशोरों में गुर्दे की विफलता। इन्फ्लूएंजा का उपचार - क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (CCr)> 60 मिली / मिनट: 75 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार; CCr> 30 से 60 मिलीलीटर / मिनट: 30 मिलीग्राम दो बार दैनिक; CCr> 10 से 30 मिलीलीटर / मिनट: दैनिक एक बार 30 मिलीग्राम; CCr due 10 मिली / मिनट: उपलब्ध आंकड़ों की कमी के कारण प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है; हेमोडायलिसिस रोगियों: प्रत्येक हेमोडायलिसिस सत्र के बाद 30 मिलीग्राम; पेरिटोनियल डायलिसिस रोगियों: 30 मिलीग्राम एकल खुराक (सीएपीडी से गुजरने वाले रोगियों में अध्ययन से प्राप्त डेटा; ऑल्टेल्टिमिविर कार्बोक्सिलेट एपीडी के साथ और अधिक साफ होने की उम्मीद है; यदि एक नेफ्रोलॉजिस्ट द्वारा आवश्यक समझा जाता है, तो उपचार को एपीडी से सीएपीडी पर स्विच किया जा सकता है)। इन्फ्लूएंजा की रोकथाम - CCr> 60 मिली / मिनट: रोजाना एक बार 75 मिलीग्राम; CCr> 30 से 60 मिलीलीटर / मिनट: प्रतिदिन एक बार 30 मिलीग्राम; CCr> 10 से 30 एमएल / मिनट: हर दूसरे दिन 30 मिलीग्राम; CCr due 10 मिली / मिनट: उपलब्ध आंकड़ों की कमी के कारण प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है; हेमोडायलिसिस रोगियों: हर दूसरे हेमोडायलिसिस सत्र के बाद 30 मिलीग्राम; पेरिटोनियल डायलिसिस के रोगी: साप्ताहिक रूप से 30 मिलीग्राम (सीएपीडी से गुजरने वाले रोगियों के डेटा से डेटा; ऑल्टेल्टिमिविर कार्बोक्सिलेट एपीडी के साथ और अधिक साफ होने की उम्मीद है; यदि एक नेफ्रोलॉजिस्ट द्वारा आवश्यक समझा जाता है, तो उपचार को एपीडी से सीएपीडी में बदल दिया जा सकता है)। देने का तरीका। जो मरीज कैप्सूल को निगलने में असमर्थ हैं, उन्हें निलंबन की उचित खुराक प्राप्त हो सकती है। यदि मौखिक निलंबन के लिए एक पाउडर दवा बाजार पर उपलब्ध नहीं है, तो कैप्सूल से एक निलंबन तैयार किया जा सकता है।

संकेत

फ्लू का इलाज। वयस्कों में और बच्चों में उपयोग के लिए, फ्लू के लक्षण दिखाने वाले पूर्ण-नवजात शिशुओं सहित जब फ्लू वायरस समुदाय में घूम रहा होता है। पहले लक्षणों से दो दिनों के भीतर शुरू होने पर उपचार प्रभावी था। फ्लू से बचाव। 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों में पोस्ट-एक्सपोज़र की रोकथाम एक नैदानिक ​​रूप से मान्यता प्राप्त इन्फ्लूएंजा के मामले के संपर्क में आने के बाद जहां इन्फ्लूएंजा वायरस समुदाय में मौजूद है। इन्फ्लूएंजा की रोकथाम के लिए एक दवा का सही उपयोग एक केस-बाय-केस विश्लेषण पर आधारित होना चाहिए जो सुरक्षा की आवश्यकता में परिस्थितियों और आबादी की विशिष्टता को ध्यान में रखता है। असाधारण परिस्थितियों में (उदाहरण के लिए, जब परिसंचारी उपभेदों को वैक्सीन उपभेदों से मेल नहीं खाता है, या एक महामारी की स्थिति में), मौसमी प्रोफिलैक्सिस 1 वर्ष या उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए माना जा सकता है। फ्लू महामारी के दौरान 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में इन्फ्लूएंजा के बाद के जोखिम की रोकथाम। Oseltamovir फ्लू के टीकाकरण का विकल्प नहीं है। इन्फ्लूएंजा के उपचार और रोकथाम के लिए एंटीवायरल दवाओं का उपयोग आधिकारिक सिफारिशों पर आधारित होना चाहिए। ट्रीटमेंट और प्रोफिलैक्सिस के लिए ओसेल्टामिविर का उपयोग करने के निर्णय को इन्फ्लूएंजा वायरस के प्रसार की विशेषताओं को ध्यान में रखना चाहिए, एक निश्चित मौसम में वायरस के तनाव की दवा संवेदनशीलता पर उपलब्ध जानकारी, और विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रों और रोगी आबादी में रोग के प्रभाव।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एहतियात

ओसेल्टामिविर केवल इन्फ्लूएंजा वायरस के कारण होने वाली बीमारी के खिलाफ प्रभावी है। फ्लू के खिलाफ संरक्षण केवल तब तक रहता है जब तक तैयारी प्रशासित होती है। ओसेल्टामिविर की सुरक्षा और प्रभावकारिता इतनी गंभीर या अस्थिर बीमारियों वाले लोगों में स्थापित नहीं की गई है कि उन्हें तत्काल अस्पताल में भर्ती होने के लिए एक संकेत माना जाता है। Immunocompromised विषयों में या क्रोनिक हार्ट और / या श्वसन रोग के साथ विषयों में चिकित्सीय और रोगनिरोधी उद्देश्यों के लिए ओसेल्टामिविर की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। समय से पहले शिशुओं (<36 सप्ताह बाद की अवधारणात्मक आयु) के लिए ओसेल्टामिविर की खुराक निर्धारित करने के लिए कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं हैं। गंभीर गुर्दे की हानि के साथ वयस्क और किशोर रोगियों (13-17 वर्ष) में खुराक में कमी की आवश्यकता होती है। नवजात शिशुओं और बच्चों (1 वर्ष या अधिक उम्र के) में गुर्दे की अपर्याप्तता के साथ खुराक का निर्धारण करने के लिए अपर्याप्त नैदानिक ​​डेटा हैं। न्यूरोसाइकिएट्रिक घटनाओं के जोखिम के कारण, इन्फ्लूएंजा वाले रोगियों को व्यवहार परिवर्तन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, और निरंतर उपचार के जोखिम और लाभों को प्रत्येक रोगी के लिए सावधानी से तौला जाना चाहिए।

अवांछनीय गतिविधि

वयस्क और किशोर। बहुत आम: सिरदर्द, मतली। आम: ब्रोंकाइटिस, दाद सिंप्लेक्स, नासोफेरींजिटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, साइनसाइटिस, अनिद्रा, खांसी, गले में खराश, नाक बह रही है, उल्टी, पेट दर्द (अधिजठर दर्द सहित), अपच, सिरदर्द और चक्कर आना (incl)। चक्कर), थकान, बुखार, चरम सीमाओं में दर्द। असामान्य: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, चेतना का परिवर्तित स्तर, ऐंठन, अतालता, यकृत एंजाइम, एक्जिमा, जिल्द की सूजन, दाने, पित्ती। दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, आंदोलन, असामान्य व्यवहार, चिंता, भ्रम, भ्रम, भ्रम, मतिभ्रम, दुःस्वप्न, आत्म-विकृति, दृश्य गड़बड़ी, जठरांत्र रक्तस्राव, रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ, पेट की सूजन, यकृत की विफलता। जिगर, एंजियोएडेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस। प्रतिरक्षादमनकारी रोगियों में और जोखिम वाले रोगियों में ओसेल्टामिविर की सुरक्षा प्रोफ़ाइल (इन्फ्लूएंजा से जटिलताओं के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों, जैसे बुजुर्ग रोगियों और पुराने हृदय या श्वसन रोग वाले रोगियों) के समान वयस्कों और / या में देखा गया था ) हास्यबोध के बिना किशोर। बच्चे। बहुत आम: खांसी, नाक की भीड़, उल्टी। आम: ओटिटिस मीडिया, सिरदर्द, नेत्रश्लेष्मलाशोथ (आंखों की लालिमा, आंखों और आंखों के दर्द से मुक्ति), कान दर्द, नाक बह रही है, पेट में दर्द (ऊपरी पेट दर्द सहित), अपच, मतली। असामान्य: कान के विकारों, जिल्द की सूजन (एलर्जी और एटोपिक जिल्द की सूजन सहित)। अस्थमा से पीड़ित बच्चों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल बिना कॉम्बिडिटी वाले बच्चों में देखी गई थी। 1 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं में सुरक्षा प्रोफ़ाइल 1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में समान थी। Immunocompromised रोगियों में (1 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों और बड़ी उम्र के बच्चों सहित), पहले से ही ऑल्ट्टिमैवियर प्रोफिलैक्सिस क्लिनिकल परीक्षण में देखा गया था।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

फ्लू गर्भावस्था और अजन्मे बच्चे पर प्रतिकूल प्रभाव और जन्मजात हृदय दोष सहित गंभीर जन्म दोषों के जोखिम से जुड़ा हुआ है। पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट और प्रेक्षण संबंधी अध्ययनों से गर्भवती महिलाओं में ओसेल्टामिविर के संपर्क में आने पर डेटा (1000 से अधिक पहली तिमाही के एक्सपोजर के परिणाम) में ओसेल्टामिविर के भ्रूण / नवजात विकृतियों का कोई संकेत नहीं मिलता है। हालांकि, एक अवलोकन अध्ययन में, हालांकि जन्मजात विकृतियों के समग्र जोखिम में वृद्धि नहीं हुई थी, जन्म के 12 महीनों के भीतर निदान किए गए गंभीर जन्मजात हृदय दोष के परिणाम अनिर्णायक थे।इस अध्ययन में, ओसेल्टामिविर के लिए पहली तिमाही के बाद गंभीर जन्मजात हृदय रोग की घटना सामान्य आबादी में 1.01% की तुलना में 1.76% (39 शिशुओं में से 7 शिशुओं) की थी, जो बिना जोखिम (विषम अनुपात 1) के साथ थी। 75, 95% आत्मविश्वास अंतराल 0.51 से 5.98)। इन निष्कर्षों की नैदानिक ​​प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है क्योंकि अध्ययन सीमित शक्ति का था। इसके अलावा, अध्ययन किसी भी विशेष प्रकार के गंभीर जन्म दोष का मज़बूती से आकलन करने के लिए बहुत छोटा था; इसके अलावा, ओसेल्टामिवीर-उजागर और गैर-उजागर आबादी की तुलना पूरी तरह से नहीं की जा सकती है, विशेष रूप से इस संबंध में कि क्या उन्होंने फ्लू को अनुबंधित किया है या नहीं। दवा का उपयोग गर्भावस्था के दौरान विचार किया जा सकता है यदि आवश्यक हो और परिसंचारी इन्फ्लूएंजा वायरस के तनाव की सुरक्षा, लाभ और रोगजनन पर उपलब्ध जानकारी पर विचार करने के बाद। सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि ऑसेल्टामिविर और सक्रिय मेटाबोलाइट स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, लेकिन सांद्रता इतनी कम होती है कि एक स्तनपान शिशु में खुराक उपचारात्मक है। उपरोक्त जानकारी को ध्यान में रखते हुए, इन्फ्लूएंजा वायरस के प्रसार की रोगजनकता और नर्सिंग महिला की अंतर्निहित बीमारी, ओसेल्टामिविर के प्रशासन पर विचार किया जा सकता है यदि नर्सिंग मां के लिए महत्वपूर्ण संभावित लाभ हैं। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता का संकेत नहीं दिया।

सहभागिता

ओसेल्टामिविर के फार्माकोकाइनेटिक्स, जैसे कि कम प्रोटीन बाइंडिंग और मेटाबॉलिज़्म से स्वतंत्र CYP450 और ग्लूकोरोनिडेज़, सुझाव देते हैं कि इन तंत्रों के माध्यम से नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत की संभावना नहीं है। सहवर्ती प्रोबेनेसिड प्राप्त करने वाले सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। प्रोबेनेसिड के सहवर्ती उपयोग, जो गुर्दे के ट्यूबलर स्राव के आयनिक मार्ग का एक शक्तिशाली अवरोधक है, ऑसलेटमाइविर के सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में लगभग 2 गुना वृद्धि की ओर जाता है। ओसेल्टामिविर का एमोक्सिसिलिन के साथ कोई गतिज संपर्क नहीं है जो एक ही मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाता है, यह सुझाव देता है कि इस मार्ग से ओसेल्टामिविर की बातचीत कमजोर है। वृक्क ट्यूबलर स्राव के लिए प्रतिस्पर्धा के कारण नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत इन पदार्थों में से अधिकांश के लिए ज्ञात सुरक्षा मार्जिन के कारण होने की संभावना नहीं है, सक्रिय मेटाबोलाइट (ग्लोमेर्युलर और एनोनिक निस्पंदन, ट्यूबलर स्राव) के उन्मूलन की विधि और इन उत्सर्जन मार्गों की क्षमता। हालांकि, क्लोरोप्रामाइड, मेथोट्रेक्सेट और फेनिलब्यूटाज़ोन जैसे एक संकीर्ण चिकित्सीय मार्जिन के साथ सह-उत्सर्जित पदार्थों को लेने वाले विषयों में ओसेल्टामिविर को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। पैरासिटामोल, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, सिमेटिडाइन या एंटासिड (मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, कैल्शियम कार्बोनेट), रिमांटाडाइन या वारफेरिन (इन्फ्लूएंजा के साथ इलाज किए गए स्थिर विषयों में और बिना वारफैरिन के साथ इलाज किया गया) जब ऑसेल्टामिविर या इसके प्रमुख चयापचयों के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं थे।

कीमत

Ebilfumin, कीमत 100% PLN 57.35

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: ओसेल्टामिविर